2026 年 FDA 医疗器械网络安全合规预测：五大趋势重塑合规框架

一、SPDF 框架强制融入质量体系，成为合规基础

核心变化：企业需将 SPDF 全流程嵌入质量管理体系，覆盖设计、开发、上市后维护全生命周期，而非孤立开展网络安全工作；

合规要求：需建立包含威胁建模、风险评估、安全测试、漏洞响应的闭环流程，且所有环节需形成可追溯文档（如威胁建模报告、未解决异常评估记录）；

企业应对：需对照 ISO 13485:2016 要求，完成 SPDF 与现有质量体系的融合，明确设计控制、风险管理与网络安全的衔接节点。

二、网络设备合规升级，申报资料要求刚性化

核心变化：网络设备的 510 (k)、PMA 等申报需强制提交三类文档 —— 网络安全风险管理计划、安全架构全套资料、机器可读格式的 SBOM（支持 SPDX 或 CycloneDX 标准）；

合规要求：需证明设计、开发和维护流程能提供 “网络安全合理保证”，包括第三方组件漏洞监控机制、安全更新交付能力；

企业应对：先通过 “是否含授权软件、能否联网、是否有易受攻击特性” 三要素判定是否为网络设备，再按指南附录 2 要求编制系统上下文图、架构图、数据流图。

三、SBOM 标准化落地，供应链网络安全管控强化

核心变化：SBOM 需包含所有第三方商业软件、开源组件（OSS），明确版本号、供应商、依赖关系，且需与国家漏洞数据库（NVD）联动，实时监控组件漏洞；

合规要求：需建立 SBOM 全生命周期管理流程，包括组件选型审核、终止支持（EOL/EOS）应对策略、漏洞补丁快速部署机制；

企业应对：**采用支持 SBOM 自动生成的开发工具，同步搭建漏洞监控平台，确保组件漏洞发现后 72 小时内启动应对措施。

四、安全控制措施精细化，全场景覆盖无死角

核心变化：安全控制需贴合器械使用场景，如联网诊疗设备需强制启用多因素认证（MFA）和双向证书认证（mTLS），植入式设备需强化固件更新的原子性与回滚机制；

合规要求：禁止使用 SSL、TLS 1.0/1.1 等过时加密协议，敏感数据（含静态、传输中）需采用 AES-256、SHA-256 等强加密算法，密钥需通过 HSM/TPM 安全存储；

企业应对：按 “高风险功能**” 原则，对照八类控制措施开展差距分析，重点强化认证授权、数据加密、事件检测日志三大核心环节。

五、全生命周期透明度提升，标签与管理计划成*项

核心变化：器械标签需强制包含安全配置指南、网络环境要求、已知漏洞及缓解措施、SBOM 获取途径、安全更新流程五大核心信息；

合规要求：需制定网络安全管理计划，明确上市后漏洞监控、披露、响应流程，以及安全更新支持期限（需覆盖器械预期使用寿命）；

企业应对：将网络安全信息整合进产品说明书，避免模糊表述，同时建立用户反馈渠道，及时收集并响应安全相关投诉。

六、SPICA 角宿咨询：FDA 网络安全合规全流程**

体系搭建支持：协助企业将 SPDF 框架嵌入 ISO 13485:2016 质量体系，制定威胁建模、风险评估、漏洞响应等标准化流程，输出符合 QMSR 要求的体系文件；

网络设备专项服务：提供网络设备判定、SBOM 标准化编制（支持机器可读格式）、安全架构图绘制（系统上下文图 / 架构图 / 数据流图），确保申报资料满足 524B 条要求；

安全控制落地辅导：对照八类安全控制措施，提供加密协议升级、认证授权机制优化、日志系统搭建等技术支持，开展渗透测试、模糊测试等合规测试；

申报资料与标签优化：编制网络安全风险管理计划、未解决异常评估报告等申报文档，优化标签中的网络安全信息表述，确保符合透明度要求；

上市后持续合规：搭建 SBOM 漏洞监控平台，提供安全更新流程设计、网络安全事件应急响应辅导，确保全生命周期持续满足 FDA 要求。