2025 年 11 月 27 日，《欧盟官方公报》正式刊载* 2025/2371 号决议，宣告欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）**大核心模块将于 2026 年 5 月 28 日起强制运行。这一决议标志着欧盟医疗器械数字化监管进入 “实战阶段”，从决议发布至强制生效的 6 个月过渡期，成为**医疗器械企业抢占欧盟市场的 “最后窗口期”，未按时完成合规的企业将直接面临市场准入中断风险。
一、新规核心：四大模块构建全链条监管网
EUDAMED 作为 MDR/IVDR 法规落地的 “数字化基石”，此次强制推行的四大模块形成闭环监管体系，覆盖从主体准入到市场监控的全流程：
（一）经济运营商注册模块：身份认证的 “**通行证”
所有拟进入欧盟市场的制造商（含境外企业）、欧盟授权代表、进口商必须完成注册，获取唯一注册码（SRN）。该编码采用 “国家代码 + 角色代码 + 9 位数字” 标准结构（如中国制造商编码为 CN-MF-XXXXXXXXXX），是后续所有注册操作的身份凭证。需特别注意：出口商、分销商*申请 SRN，但需在交易中关联上游主体的 SRN 信息。
（二）器械唯一标识 / 注册模块：产品追溯的 “数字身份证”
以 UDI（唯一器械标识）为核心，要求绝大多数医疗器械（含遗留器械）完成信息上传。欧盟认可的 UDI 发码机构包括 GS1、HIBCC、ICCBBA 及德国 IFA GmbH，企业需通过指定机构获取 Basic UDI-DI、UDI-DI 及生产标识（UDI-PI）。注册信息实时同步至欧盟监管系统，与美国 FDA 的 GUDID 数据库形成国际追溯联动。
（三）公告机构及证书模块：合规资质的 “透明公示栏”
所有 NB 公告机构签发的 CE 符合性证书需在此模块登记，证书的生效、暂停、失效状态实时更新并对公众开放查询。这意味着企业的合规资质将完全 “阳光化”，下游客户及监管机构可随时核验证书有效性。
（四）市场监督模块： post-market 监管的 “数字化利剑”
欧盟各成员国主管当局可通过该模块录入现场检查结果、不良事件处理情况，并公开检查摘要。企业的生产合规性、产品安全性将接受动态监控，违规记录可直接影响后续 CE 证书续期。
二、关键解读：谁要注册？注册什么？特殊情况如何处理？
（一）注册主体与范围：覆盖绝大多数市场参与者
产品覆盖范围：包括所有带 CE 标志的医疗器械，遗留器械（MDD/AIMD/IVDD 旧指令下获证产品）必须补录注册，仅定制器械可豁免 UDI / 器械模块上传，但需履行额外义务。
（二）必传信息清单：11 项核心数据缺一不可
企业需按 IMDRF 标准格式上传以下信息，任何字段缺失或错误都将导致注册失败：
基础标识：Basic UDI-DI、UDI-DI、UDI-PI、EMDN 码；
主体信息：授权代表详情、委托设计 / 生产企业信息（如适用）；
产品属性：风险等级、商品名、型号规格、销售目的地、特性描述（无菌 / 一次性 / 含乳胶等）；
合规证明：CE 证书编号、颁发机构、有效期及附加条件。
（三）特殊器械处理：豁免≠无责，合规要求更精细
1. 遗留器械：旧证产品需 “补时差”
虽暂不适用 MDR/IVDR 全部技术要求，但必须在 2026 年 5 月 28 日前完成 EUDAMED 信息补录。欧盟监管机构明确：未补录的遗留器械将被列为 “不合规产品”，禁止在欧盟市场流通。
2. 定制器械：豁免上传但责任升级
根据 MDR * 29 条，定制器械可免于 UDI / 器械模块注册，但需满足三重要求：
公告机构必须在 EUDAMED 中注册相关证书。部分成员国（如德国、法国）已出台细则，要求定制器械每季度更新流通数据。
三、行动建议：6 个月窗口期的五大战术动作
距离强制生效仅剩半年，企业需分阶段推进合规工作，避免陷入 “赶工失误” 陷阱：
（一）**阶段（1 个月内）：完成 SRN 申请与差距评估
立即通过 EUDAMED 官网完成经济运营商注册，境外企业需同步确认欧盟授权代表资质有效性。建议联合专业机构开展差距分析，对照新规梳理现有 UDI 体系、产品数据、质量文件的合规缺口。
（二）*二阶段（2-3 个月）：梳理产品数据与 UDI 合规
全面盘点欧盟市场在售产品（含遗留器械），按必传信息清单整理数据；检查 UDI 分配情况，确保已通过 GS1 等指定机构获取编码，且编码规则符合 MDR 附件 VI 要求。对于高风险产品，提前与合作的 NB 机构沟通确认标准。
（三）*三阶段（4-5 个月）：系统测试与信息上传
登录 EUDAMED 测试环境（EUDAMED Test Environment）进行操作演练，重点测试批量数据上传、信息变更等功能；分批次完成器械信息上传，低风险产品优先上传以积累操作经验，高风险产品预留 45 天以上审核周期。
（四）*四阶段（6 个月）：建立长效维护机制
按 “**注册后 1 年内核验，此后每 2 年更新” 的要求，建立内部数据维护流程，明确信息变更（如型号升级、证书续期）的申报时限与责任人。同时对相关团队开展常态化培训，确保熟练应对系统操作与监管问询。
四、SPICA 角宿咨询：EUDAMED 合规的全周期护航者
面对数字化监管的严苛要求，企业常面临 “数据准备繁琐、系统操作不熟练、特殊场景无先例” 等痛点。SPICA 角宿咨询依托 “前公告机构专家 + IT 技术团队 + 欧盟本土资源”，提供全流程定制化解决方案：
（一）战略规划与合规筑基
开展合规差距分析，输出包含时间节点、责任部门、资源需求的实施路线图；
申请 SRN 申请，确保 10 个工作日内获取注册码，* **。
（二）UDI 体系建设与数据服务
指导企业通过指定机构获取 UDI，协助将 UDI 要求整合入质量体系（如生产批号关联、标签设计）；
提供全产品线数据梳理服务，按 IMDRF 标准格式化数据，批量上传准确率达 99.8%。
（三）特殊场景专项突破
遗留器械：开发数据模板快速补录，已协助某企业完成 1200 + 款旧证产品注册；
定制器械：出具成员国差异化报备方案，规避通报风险，服务覆盖欧盟 27 国。
（四）长效合规保障
建立数据更新提醒机制，每 2 年自动触发核验流程；
实时跟踪 EUDAMED 功能升级与法规更新，同步优化企业合规体系。
截至 2025 年 11 月，SPICA 角宿咨询已累计协助 200 + 企业完成 EUDAMED 注册，其中跨境制造商占比 70%，高风险产品审核*** 95%。在合规**的关键阶段，选择专业伙伴可大幅降低试错成本，抢占市场先机。
EUDAMED 的强制实施不是 “终点”，而是欧盟医疗器械合规的 “新起点”。SPICA 角宿咨询愿以专业能力为企业搭建合规桥梁，确保欧盟市场业务畅通无阻。立即联系我们，获取专属合规方案。
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