MDR、IVDR、MDSAP,以及和 ISO 13485 的关系

核心定位：取代原 MDD（93/42/EEC）的欧盟医疗器械法规，于 2021 年 5 月 26 日正式实施，是医疗器械进入欧盟及欧洲经济区（EEA）市场的强制性合规要求；

适用范围：覆盖除体外诊断器械外的所有医疗器械，按风险等级分为 Ⅰ 类（低风险）、Ⅱa 类（中低风险）、Ⅱb 类（中高风险）、Ⅲ 类（高风险），风险越高，合规要求越严格；

核心要求：

建立全面的质量管理体系（QMS），需通过公告机构（Notified Body）审核（Ⅰ 类非无菌器械除外）；

提交技术文件（Technical Documentation），包含产品设计、性能测试、临床数据（如适用）等，Ⅲ 类器械需额外提交上市前审查报告（PMCF）；

加贴 CE 标志，确保产品可追溯，上市后需开展 vigilance（警戒系统）报告与上市后监督（PMS）活动。

核心定位：取代原 IVDD（98/79/EC）的欧盟体外诊断器械法规，2022 年 5 月 26 日全面实施，针对体外诊断器械（如新冠检测试剂盒、血糖试纸、**标志物检测试剂）制定专属监管要求；

适用范围：按风险等级与预期用途分为 Class A（低风险）、Class B（中低风险）、Class C（中高风险）、Class D（高风险），其中 Class C/D 类器械（如伴随诊断试剂、传染病核酸检测试剂）需强制通过公告机构审核；

核心要求：

技术文件需包含性能验证报告、临床性能研究数据，Class D 类器械需提交更详细的临床证据；

建立产品追溯体系，上市后需开展性能随访研究（PFS），及时报告不良事件；

部分高风险 IVDR 产品需在欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）中进行注册，确保监管透明化。

核心定位：由美国 FDA、加拿大 Health Canada、澳大利亚 TGA、日本 PMDA、巴西 ANVISA 五大监管机构共同发起的审计互认计划，旨在通过一次审计满足多个国家 / 地区的质量管理体系要求，降低企业多国合规成本；

适用范围：适用于希望同时进入上述五国市场的医疗器械企业，覆盖所有风险等级的医疗器械与体外诊断器械；

核心要求：

审计依据为各参与国法规与 ISO 13485 标准，重点审查质量管理体系的有效性（如设计开发、生产控制、供应链管理、不良事件处理）；

由经认可的第三方审核机构（如 BSI、TÜV、UL）开展审计，审计结果可被五国监管机构认可，*重复审计；

企业需在审计后按要求提交纠正措施计划（CAPA），确保不符合项得到有效整改。

核心定位：由国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械质量管理体系标准（现行版本为 ISO 13485:2016），是**医疗器械企业建立质量管理体系的基础框架，虽非强制，但被多数国家 / 地区监管机构认可；

适用范围：覆盖医疗器械的全生命周期，包括设计开发、生产、安装、服务、仓储、销售等所有环节，适用于医疗器械制造商、供应商、服务商等全产业链企业；

核心要求：

强调 “风险导向”，需建立风险管理体系，对产品设计、生产过程、临床应用等环节的风险进行识别、评估与控制；

明确文件控制、记录管理、内部审核、管理评审等质量管理要素，确保体系持续有效运行；

关注客户反馈与不良事件处理，要求建立有效的纠正预防措施机制，持续改进产品质量与体系绩效。

MDR/IVDR 明确要求企业建立的质量管理体系需 “符合 ISO 13485 标准的核心要素”，公告机构在审核 MDR/IVDR 合规性时，会以 ISO 13485 为基础，额外审查欧盟法规特有的要求（如 CE 标志、EUDAMED 注册、PMS 活动）；

MDSAP 审计的核心依据之一就是 ISO 13485:2016，同时融合各参与国法规的特殊要求（如 FDA 的 QSR 820、日本 PMDA 的《医疗器械质量管理体系要求》），通过 ISO 13485 认证的企业，在 MDSAP 审计中可减少基础条款的审查工作量，更高效地满足多国要求。

对于同时希望进入欧盟与 MDSAP 参与国（如美国、加拿大）的企业，MDR/IVDR 的质量管理体系要求与 MDSAP 审计内容存在较多重叠（如设计开发验证、临床数据管理、上市后监督），企业可通过 “一体化合规方案” 同时满足两类要求，避免重复建设体系；

部分 MDSAP 参与国（如澳大利亚 TGA）认可 MDR/IVDR 的公告机构审核结果，企业在通过 MDR/IVDR 审核后，申请 TGA 注册时可简化质量管理体系审查流程，缩短上市周期。

对**化布局的医疗器械企业，ISO 13485 是质量管理体系的 “通用语言”，MDR/IVDR 是欧盟市场的 “准入门票”，MDSAP 是多国市场的 “快速通道”，三者结合可形成覆盖**主要市场的合规体系；

例如：一家中国医疗器械企业，通过 ISO 13485 认证建立基础质量管理体系，再通过 MDR 审核获得 CE 标志进入欧盟市场，同时参与 MDSAP 审计满足美国、加拿大、澳大利亚的合规要求，最终实现 “一次投入，多国准入”，大幅降低合规成本。

MDR/IVDR 实施后多次发布修订案，MDSAP 参与国法规也会定期更新（如 FDA 每年更新 QSR 820 指南），企业难以实时跟踪所有法规变化；

应对策略：建立 “法规跟踪机制”，定期关注欧盟、MDSAP 官网、各国监管机构发布的更新通知，或委托专业合规机构提供法规解读服务，确保体系持续符合最新要求。

若企业分别建立 MDR/IVDR、MDSAP、ISO 13485 体系，会导致文件重复、流程冲突，增加人力与时间成本；

应对策略：采用 “一体化体系设计”，以 ISO 13485 为基础框架，在体系文件中融入 MDR/IVDR 的特殊要求（如 CE 标志管理、EUDAMED 注册流程）与 MDSAP 审计要点（如多国不良事件报告流程），实现 “一套体系，多场景适用”。

MDR/IVDR 公告机构审核*仅约 60%（尤其是 Ⅲ 类器械与 Class D 类 IVDR 产品），MDSAP 审计对不符合项整改要求严格，企业若缺乏经验易导致审核失败；

应对策略：审核前开展 “模拟审核”，由专业机构对照法规要求排查体系漏洞，提前整改不符合项；审核过程中安排熟悉法规的人员与审核机构沟通，确保审核意见得到准确理解；审核后制定详细的 CAPA 计划，按时完成整改并提交验证证据。

体系设计：根据企业产品类型（医疗器械 / IVD）与规模，设计符合 ISO 13485:2016 要求的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书的编写与优化；

风险管控：协助企业建立风险管理体系，开展设计开发风险分析（FMEA）、生产过程风险评估，确保风险控制措施落地；

审核支持：推荐认可的认证机构（如 BSI、TÜV），开展模拟审核排查漏洞，指导企业准备审核材料，陪同审核并协助应对审核问询，确保顺利获取 ISO 13485 证书。

法规解读与风险分级：协助企业确定产品的 MDR/IVDR 风险等级，解读适用的法规条款（如临床证据要求、PMS 计划），制定合规路线图；

技术文件编写：撰写符合欧盟要求的技术文件（包括产品说明书、设计文档、性能测试报告、临床数据总结），Class C/D 类 IVDR 产品额外协助准备临床性能研究报告；

公告机构对接与审核支持：推荐经验丰富的公告机构，协助企业完成审核申请，指导企业应对公告机构的技术问询，确审核并获取 CE 标志；

EUDAMED 注册与上市后维护：协助企业在 EUDAMED 数据库完成产品与企业注册，建立 PMS 体系与 vigilance 报告流程，确保上市后持续合规。

体系融合：协助企业将 MDSAP 参与国法规要求（如 FDA QSR 820、加拿大 CMDR）融入现有质量管理体系，避免体系碎片化；

审计准备：对照 MDSAP 审计清单（MDSAP Audit Checklist）开展差距分析，整改不符合项，准备审计所需的记录（如设计开发文档、供应商审核报告、不良事件处理记录）；

审计应对与整改：安排熟悉 MDSAP 流程的顾问陪同审计，协助企业与审核机构沟通；审计后指导企业制定 CAPA 计划，跟踪整改进度，确保整改措施通过审核机构验证；

多国注册衔接：协助企业利用 MDSAP 审计结果申请美国 FDA、加拿大 Health Canada、澳大利亚 TGA 注册，简化注册流程，缩短上市时间。

针对同时布局欧盟、MDSAP 参与国市场的企业，提供 “ISO 13485+MDR/IVDR+MDSAP” 一体化合规方案，统一体系框架、文件模板与流程标准，降低合规成本；

定期为企业提供法规更新培训（如 MDR 修订案解读、MDSAP 审计要点变化），协助企业调整合规策略，确保产品在**主要市场的持续准入。