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上海角宿企业管理咨询有限公司
Shanghai Spica Management Consulting Co.,Ltd - 17802157742
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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证，ISO13485体系认证咨询等服务，公司注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询！
沟通参数：申请方与专业的检测机构或代理机构客户经理详细沟通矫正鞋垫的设计参数、技术指标和性能要求等，包括器械的结构、材质、操作方式等。
制作认证报价：检测机构或代理机构根据沟通内容制作矫正鞋垫美国 FDA 认证报价，包括所需的测试、评估和认证服务费用等。
确认报价并支付：申请方确认报价后，支付相应款项，以启动注册流程。
正式开案：检测机构或代理机构正式开案，由专门的项目专员跟进整个注册进程，包括文件准备、与 FDA 的沟通协调等。
完成注册：在专业团队的努力下，完成相关注册工作后，申请方的矫正鞋垫将获得美国 FDA 医疗器械注册凭证。
年度维护：申请方每年需要维护产品信息，并按时缴纳 FDA 年度机构注册费。FDA 年度机构注册费可能会发生变化，每年 10 月份会发布新一年的费用标准。
此外，尽管矫正鞋垫属于低风险医疗器械，其注册流程相对简单，但仍需确保生产工厂体系符合 QSR820 要求，以保证产品质量和安全性。
SPICA 角宿团队可提供专业的 FDA 及美代合规支持，涵盖产品分类确认、企业注册与产品列名、510 (k) 文件撰写与提交辅导、美国代理人指派、质量管理体系合规咨询以及年度维护等全流程服务，助力企业高效完成 FDA 合规准入，降低注册风险。