兽用医疗器械FDA 510k怎么做？

兽用超声诊断仪、血液分析仪等诊断设备；

动物用植入式输液泵、手术吻合器等**器械；

兽医**监护仪、麻醉设备等辅助设备。

豁免 510 (k) 的低风险产品：如兽用普通手术剪刀、一次性注射器（非无菌）等 I 类器械，仅需完成企业注册、产品列名及 GMP 合规，*提交 510 (k)；

需走 PMA 路径的高风险产品：如动物用人工心脏瓣膜、基因编辑**器械等 III 类产品，因风险较高，需通过更严格的上市前批准（PMA）程序，不适用 510 (k)；

非器械范畴产品：如兽用诊断试剂（归 FDA 兽药中心 CVM 监管）、动物饲料添加剂等，不属于医疗器械定义范围，* 510 (k) 申请。

查询分类数据库：登录 FDA “医疗器械产品代码数据库”，输入产品核心特征（如 “veterinary ultrasound”“animal implantable pump”），获取对应的产品代码与风险等级。例如，兽用便携式超声诊断仪通常对应代码 “KZZ”，属于 II 类需 510 (k) 产品；

确认特殊控制要求：II 类兽用器械需满足 “特殊控制” 要求，可通过 FDA 官网查询对应产品代码的 “Special Controls Guidance”，明确需补充的测试标准或数据要求（如兽用植入器械需额外提供动物组织相容性测试）；

风险等级复核：若产品技术创新度高（如结合 AI 的兽用诊断设备），可通过 FDA 的 Q-Submission 机制提交分类申请，获取官方书面确认，避免自行判断偏差。

选品三大标准：

动物适配性：必须是 FDA 已批准的兽用器械，避免选用人用器械（除非能证明动物与人体使用场景完全一致，且无兽用同类产品）；

时效性：**选择近 3-5 年内获批、带有公开 “Clearance Letter” 的产品，通过 FDA“510 (k) Database” 筛选可查的最新谓词器械；

匹配度：技术原理（如超声诊断的探头频率、植入器械的材料成分）、预期用途（如针对犬类骨科手术 vs 禽类诊断）完全一致，差异仅为型号规格等非核心参数；

特殊情形处理：若同类兽用谓词器械**，可选择 “人用器械 + 兽用适用性论证” 组合方案，需额外提交 “人用器械与兽用产品的技术差异分析” 及 “动物模型有效性验证数据”，并提前通过 Q-Submission 获取 FDA 认可。

核心体系要素：重点完善 “设计控制”（需记录兽用产品的动物适用性设计输入，如针对不同动物体型的尺寸优化）、“生产过程控制”（如无菌兽用手术器械的灭菌工艺验证）、“风险管理”（按 ISO 14971 标准，新增动物使用场景风险识别，如宠物用器械的误食风险）；

体系核查准备：FDA 可能在 510 (k) 审查期间或获批后开展现场核查，需提前整理设计评审记录、供应商资质（如兽用植入材料供应商的 FDA 注册证明）、批生产记录等核查支撑文件；

小型企业豁免：员工少于 500 人的企业可申请部分 QSR 条款豁免（如复杂的统计过程控制要求），需在申请时提交豁免申请及证明材料。

提交渠道：**通过 FDA 的 eSTAR 电子提交系统（强制要求）上传文件，支持在线跟踪审查进度，比纸质提交快 15-30 天；

提交类型选择：

常规 510 (k)：适用于多数兽用 II 类器械，审查周期约 90-150 天；

Special 510 (k)：若产品与谓词器械几乎完全一致（仅包装或品牌变更），可申请该类型，审查周期缩短至 30 天；

Abbreviated 510 (k)：若产品完全符合 FDA 认可的兽用器械共识标准（如 ISO 10993-20 动物生物相容性标准），可简化数据提交，周期约 60 天；

费用支付：按 FDA 年度收费标准缴纳申请费（2025 年常规 510 (k) 费用约 2.2 万美元，小型企业可减免 50%），缴费后获取 FDA 受理确认函。

审查阶段响应：

初步审查（15 天）：FDA 确认文件完整性，若缺失需在 30 天内补正，否则视为撤回；

实质审查：审查员重点关注 “谓词器械匹配度” 与 “动物测试数据充分性”，若有疑问将发出 “信息请求（RTA）”，需在 180 天内精准应答 —— 例如针对 “动物生物相容性数据不足” 的发补，需补充 3 种以上目标动物的测试报告，并引用 FDA 认可的测试标准；

沟通技巧：收到 RTA 后，可通过美国授权代表申请与审查员电话会议，明确发补核心需求，避免文字理解偏差导致二次发补；

获批后动作：

收到 “Clearance Letter” 后，10 个工作日内完成 FDA 企业注册（FURLS 系统）与产品列名；

按要求在产品标签标注 “FDA 510 (k) Cleared” 及 K 号，说明书附上获批的适用动物范围；

建立不良事件监测体系，按 FDA 要求上报动物使用中的严重不良事件（如植入器械导致的动物感染、设备故障引发的诊断失误）。

结合产品适用动物品种与技术特性，通过 FDA 数据库精准判定分类与豁免情况，避免 “低风险产品误走 510 (k)” 或 “高风险产品漏报”；

针对兽用谓词器械**问题，提供 “人用器械转兽用论证方案”，协助通过 Q-Submission 获取 FDA 认可，缩短选品周期 30%。

按 eSTAR 系统要求结构化编写文件，重点强化 “动物生物相容性测试报告”“兽用临床数据论证” 等核心模块，确保符合 FDA 审查视角；

对照 QSR 820 标准梳理质量管理体系文件，补充兽用产品特有的设计控制、风险管控条款，通过体系预审核降低核查风险。

推荐适配的提交类型（如符合标准的兽用器械**申请 Abbreviated 510 (k)），将常规审查周期从 150 天压缩至 90 天内；

收到 RTA 后 24 小时内拆解需求，提供 “动物测试补充方案 + 应答话术模板”，协助与审查员沟通，确保一次应答通过。

指导完成企业注册与产品列名的年度更新，协助上报兽用不良事件与年度报告；

跟踪 FDA 法规更新（如 510 (k) 现代化计划对兽用器械的影响），同步修订技术文件与标签，确保长期合规。