2025 年 9 月 10 日，欧亚经济**理事会正式通过* 23 号决议，批准《欧亚经济联盟医疗器械流通统一原则和规则协定》修订议定书，明确将医疗器械过渡期整体延长两年。这一政策调整为**医疗器械企业布局欧亚市场提供了关键缓冲期，也对企业合规策略制定提出新要求。
一、政策修订核心：过渡期节点全面延后
此次修订聚焦协定* 11 条的日期调整，将原定的合规截止节点整体后延：原本 2025 年到期的期限延长至 2027 年，2026 年到期的期限推迟至 2028 年。调整覆盖医疗器械技术文件提交、符合性评估等全链条关键流程，适用范围涵盖俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦等所有欧亚经济联盟成员国。
在生效安排上，各成员国需在规定时限内完成国内批准程序，并于决议生效后 90 天内向欧亚经济**通报进展；修订议定书将在签署后 10 天起正式临时适用，确保政策衔接平稳有序。
二、企业直接利好：市场准入稳定性显著提升
过渡期延长为医疗器械企业带来多重实际效益，核心体现在三个维度：
注册证书效力延续：已在欧亚经济联盟任一成员国完成国家注册的医疗器械，其市场销售资格可顺延至 2027 年或 2028 年，*因原过渡期临近仓促启动再注册；
统一注册压力缓解：企业*在 2025-2026 年集中推进 EAEU 统一注册，获得两年额外时间用于技术准备与流程适配；
供应链风险降低：有效避免因注册切换可能引发的产品供应中断、市场短缺等问题，**企业在欧亚市场的持续运营与份额稳定。
三、合规应对：把握窗口期，布局长远市场
欧亚经济**表示，此次延期既是为**医疗器械市场供应稳定，也为联盟统一监管体系完善预留时间。对企业而言，这并非 "暂缓合规" 的信号，而是 "精准布局" 的关键机遇：
加速现有注册进程：针对尚未完成成员国国家注册的产品，可借助两年窗口期集中推进申报，抢占市场先机；
提前筹备统一注册：EAEU 统一监管是必然趋势，企业需趁此期间完善符合联盟标准的技术文件（含俄文版说明书、本地化测试报告）、强化临床数据支撑、优化 ISO 13485 质量管理体系，为未来切换统一注册奠定基础；
动态适配法规变化：需持续跟踪各成员国国内落地政策，确保产品标签、包装、不良事件报告等环节符合本地化要求。
四、SPICA 角宿团队：全周期合规支持，抢占欧亚市场机遇
面对过渡期延长后的合规新场景，企业需兼顾短期市场准入与长期统一注册筹备，专业合规支持至关重要。SPICA 角宿团队凭借深耕欧亚及**医疗器械合规的丰富经验，为企业提供 "政策解读 - 本地合规 - 长远布局" 一体化解决方案：
在短期国家注册环节，团队可提供专业欧亚授权代表服务，协助企业快速完成俄罗斯 RZN、哈萨克斯坦药监局等成员国的注册申报，依托对本地化测试（如毒理学、EMC 测试）与文件要求的深刻理解，缩短获证周期；针对过渡期衔接，可协助企业梳理现有注册证书有效期，制定延续性策略，避免资格中断风险。
在长期 EAEU 统一注册筹备方面，团队可提前指导企业按联盟技术法规（TR CU 034/2013）完善技术文件，优化临床数据与质量体系，开展预审核与风险评估；同时提供法规动态跟踪服务，确保企业及时掌握各成员国落地政策与统一注册细则更新。
无论是借助过渡期加速国家注册抢占市场，还是提前布局 EAEU 统一合规，SPICA 角宿团队都能以专业欧代服务、成熟的 MDR/IVDR 合规经验迁移能力，助力企业降低合规成本、规避政策风险，在欧亚经济联盟市场实现稳健发展。欢迎联系我们，定制化合规方案！
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