医疗器械CE MDR认证：增加型号是否需要重新申请？全面解析与合规策略

一、MDR下型号变更的核心判断标准

根据欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）*120条，新增型号不一定需要重新申请CE认证，但必须严格评估变更性质。关键判定依据包括：

1. 变更等级划分（基于MDCG 2020-3指南）

二、关键决策流程图解

三、不同风险等级产品的特殊要求

1. I类器械

非灭菌/非测量类：可自主更新技术文件

灭菌/测量类：需公告机构审核关键变更

2. IIa/IIb类器械

材料变更、软件重大升级需公告机构批准

典型审核周期：4-8周

3. III类/植入式器械

任何可能影响临床性能的变更均需：

补充临床数据

*小组咨询（如适用）

平均处理时间：3-6个月

四、企业合规操作指南

1. 必须重新申请的情况

产品分类变化（如IIa→IIb）

新增预期医疗用途（如诊断→**）

核心技术创新（如新增AI功能）

2. 可简化流程的情况

同系列扩展：通过MEDDEV 2.1/1 Rev.4评估

参数调整：提供等效性验证报告

配件兼容：更新技术文件附录

五、角宿团队MDR变更管理服务

针对型号扩展需求，我们提供全流程合规解决方案：

✅ 变更影响评估：72小时出具法律意见书
✅ 技术文件升级：符合MDR Annex II/III要求
✅ 公告机构沟通：加速变更评审流程（合作NB包括TÜV SÜD、BSI等）
✅ 临床评估补充：按MEDDEV 2.7/1 Rev.4执行
✅ 上市后监督：更新PMS/PMCF计划

2024年成功案例：
协助某骨科企业3周内完成：

5个新型号植入物的同系列认证扩展

节省60%认证成本

建立自动化变更管控系统

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