医疗器械单一审核计划(MDSAP)全面解析与实施指南

一、MDSAP核心价值与**认可度

1. 什么是MDSAP？

医疗器械单一审核计划（Medical Device Single Audit Program）是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）推出的创新审核方案，允许通过一次审核满足多国监管要求。目前参与国家包括：

美国(FDA)：可替代常规FDA现场检查

加拿大(Health Canada)：强制替代CMDCAS

澳大利亚(TGA)：认可为符合性证据

巴西(ANVISA)：缩短注册审批时间

日本(PMDA)：部分替代JGMP审核

2. 实施优势对比

二、MDSAP审核的五大核心模块

1. 质量管理体系(ISO 13485:2016)

需建立符合标准要求的文件化体系

特别关注变更控制与供应商管理

2. 美国FDA附加要求

21 CFR Part 820全面融合

重点审核设计控制与CAPA系统

3. 加拿大CMDR专项

特殊过程验证要求

医疗器械事故报告系统

4. 巴西ANVISA专项

良好生产规范(BPG)要求

技术文档的葡萄牙语准备

5. 日本JGMP补充

特定文件留存期限(至少产品寿命+2年)

灭菌过程特殊验证

三、企业实施路径六步法

1. 差距分析(2-4周)

识别现有体系与MDSAP要求的差异

重点检查：

设计历史文件(DHF)完整性

设备校准记录

管理评审输入输出

2. 体系升级(3-6个月)

关键升级内容：

多国法规融合的质量手册

多语言标签管理系统

**投诉处理流程

3. 文件准备(1-2个月)

*文件清单：

质量方针与目标(覆盖所有参与国)

风险管理文件(ISO 14971:2019)

各国特定要求的SOP(如FDA的MDR程序)

4. 模拟审核(1周)

由第三方机构进行全要素模拟

特别关注：

现场观察覆盖率

记录追溯性

人员应答一致性

5. 正式审核(3-5天)

阶段1：文件评审(远程)

阶段2：现场审核(重点部门全覆盖)

典型不符合项：

培训记录不完整(占28%)

设备校准过期(占19%)

CAPA有效性不足(占23%)

6. 持续维护

每年度监督审核

重大变更需通知审核机构

各国法规更新跟踪

四、MDSAP与常规认证的关键差异

五、角宿团队MDSAP专项服务

1. 全周期解决方案

预评估服务：免费提供差距分析报告

体系搭建：开发多国兼容的QMS文件包

审核陪同：前FDA检查官全程指导

2. 特色优势

五国*网络：本地化法规支持

模拟审核系统：少见开发电子化检查工具

应急通道：48小时响应关键不符合项

3. 成功案例

项目：某骨科植入物企业MDSAP认证
挑战：

同时满足FDA和PMDA要求

灭菌验证文件不全

解决方案：

开发日英双语质量手册

重建灭菌过程追溯系统

进行3轮模拟审核

成果：

零不符合项通过审核

日本注册时间缩短60%

六、实施效益数据参考

立即咨询角宿团队：获取《MDSAP实施路线图》及五国法规差异分析