解密FDA De Novo路径：中低风险医疗器械的合规上市指南

1. 法规框架（Regulatory Basis）

1.1 21 CFR 860 Subpart D（De Novo分类）

FDA通过De Novo路径为无合法比对器械（No Predicate）的中低风险医疗器械建立新的分类（Class I或II）。

1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)

该法案授权FDA在510(k)途径“无实质等同”（NSE）后，或直接通过De Novo建立新的器械分类。

1.3 相关指导文件

De Novo Classification Process (2023)：最新流程指南，优化申报策略。

Acceptance Review for De Novo Requests (2022)：FDA受理审查标准。

Special Controls Development (2024 Draft)：特殊控制要求草案，确保风险可控。

2. 适用范围（When to Choose De Novo）

2.1 无合法可比对的已上市器械（No Predicate）

若现有510(k)路径无法找到实质等同器械，De Novo是理想选择。

2.2 风险中低（可控在Class I/II）

仅适用于可通过一般或特殊控制管理风险的器械，高风险（Class III）需走PMA。

2.3 510(k) NSE 或直接De Novo

510(k) NSE后转De Novo：FDA判定无实质等同后，可调整策略。

直接De Novo：若早期评估确认无Predicate，可直接申请。

2.4 不适用情形

高风险Class III（如植入式心脏设备）。

已有强制PMA要求（如部分III类器械）。

3. 申报流程（Process Flow）

前期沟通（Q-Submission）：与FDA预沟通，优化申报策略。

资料准备：包括设备描述、性能测试、风险分析等。

eSTAR/eCopy提交：电子化递交，提升效率。

FDA接收 & 受理审查（15天）：确认资料完整性。

实质性审查（150天）：FDA评估安全有效性。

互动沟通（Additional Info Holds）：补充数据或澄清问题。

决定：Grant（批准）、Decline（拒绝）或Withdraw（撤回）。

4. 申报资料结构（Document Package）

5. FDA审评要点（Review Logic）

是否中低风险且可充分控管？

性能数据是否充分？（方法学、样本量）

风险/获益权衡是否可接受？

特殊控制（Special Controls）是否合理？

6. 常见缺陷（Frequent Deficiencies）

❌ 设备描述不完整 → 导致“同类差异”不清。
❌ 试验设计缺陷 → 无对照或样本量不足。
❌ 未覆盖所有风险 → 部分风险未验证或控制。
❌ 标签与用途不一致 → 说明书与申报数据不符。

7. 时间与费用（Timeline & Fees）

FDA User Fee (FY2025)：$151,048（小企业减免25%）。

平均审评时长：9-14个月（含AI停表时间）。

内部准备+外部测试：6-12个月。

8. 后续义务（Post-Grant Obligations）

✔ QMS合规（21 CFR 820/QMSR）
✔ 遵循特殊控制要求
✔ 上市后监测（MDR、Recalls、522 Studies）
✔ 年度注册与列名（Establishment Registration & Listing）

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