CFS自由销售证书申请与使用指南

官方性质：由出口国**或授权机构出具的正式文件，证明产品在出口国市场合法销售。

欧盟适用性：

适用于医疗器械（符合MDR/IVDR）、药品、化妆品等。

证明产品已通过CE认证并可在欧盟自由流通。

出口合规：

目标市场：中国、沙特、巴西、东南亚等非欧盟国家常要求提供CFS。

替代方案：部分国家接受CE证书+DoC，但CFS是更*的官方背书。

注册支持：

用于海外注册（如中国NMPA、沙特SFDA）时作为技术文件补充。

商业需求：

国际招投标、供应链审核（如医院采购）的*文件。

角色	责任
申请主体
- 欧盟制造商	直接向本国主管机构申请。
- 非欧盟制造商	必须通过欧盟授权代表（EU REP）申请。
签发机构（欧盟例举）
- 德国	地方卫生部门（如柏林卫生局）或工商会（IHK）。
- 法国	国家药品安全局（ANSM）负责医疗器械。
- 意大利	卫生部（Ministero della Salute）签发。
- 爱尔兰	爱尔兰药品管理局（HPRA）。

核心文件：

CE证书（MDR/IVDR）、符合性声明（DoC）。

欧盟销售证明：至少1年内的发票/出货单（需体现欧盟目的地）。

非欧盟企业附加：

欧盟授权代表协议（需明确CFS申请权限）。

代表签署的《自由销售声明》（部分国家要求）。

产品资料：

标签（需含CE标志）、说明书（IFU）、产品照片（实物图+包装图）。

有效期：

多数国家为1年，但部分机构（如德国）可能签发电子的无固定有效期CFS（需配合CE证书有效性使用）。

语言要求：

英文版通用，但目标国可能要求官方翻译（如中文公证）。

快速通道：

预审文件避免退件，熟悉各国机构偏好（如德国需附加CE技术摘要）。

模板支持：

提供欧盟销售记录模板、代表声明范本。

延伸服务：

CFS到期提醒、目标国注册法规咨询（如沙特需CFS+阿拉伯语翻译认证）。

Q：无实际销售能否申请CFS？
A：部分国家允许基于CE证书+未来销售声明签发，但多数需真实销售记录。

Q：CFS被拒的常见原因？
A：CE证书过期、销售证明不足、代表协议未明确授权。

通过系统化准备文件并借助专业机构，可显著提升CFS申请效率，确保**市场准入**。