CE MDR/IVDR认证如何帮忙避开欧盟市场的“合规雷区”？

一、什么是CE MDR/IVDR认证？

在欧盟市场，医疗器械和体外诊断医疗器械（IVD）的销售必须符合严格的法规要求。自2021年5月起，欧盟正式实施《医疗器械法规》（MDR, EU 2017/745）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR, EU 2017/746），取代原有的MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC）指令。

MDR和IVDR的核心变化

更严格的分类和监管：部分低风险产品被重新归类为高风险，需接受更严格的审核。

更全面的临床证据要求：制造商需提供更充分的临床数据，证明产品的安全性和有效性。

加强上市后监管（PMS）：企业需建立更完善的上市后监督体系，包括定期安全更新报告（PSUR）。

更严格的公告机构（NB）审核：认证流程更复杂，时间更长，部分产品需接受额外评估。

CE MDR/IVDR认证是进入欧盟市场的“通行证”，未通过认证的产品将无法在欧盟销售，甚至可能面临罚款或市场召回风险。

二、欧盟市场的“合规雷区”及如何规避

许多企业在进入欧盟市场时，因不熟悉MDR/IVDR要求而踩中“合规雷区”，导致产品被拒、上市延迟或面临法律风险。以下是常见问题及解决方案：

1. 产品分类错误，导致认证路径错误

风险：例如，原属于低风险的某些IVD产品（如新冠病毒检测试剂）在IVDR下可能被归为高风险（Class C/D），需更严格的审核。

解决方案：由专业团队进行产品分类评估，确保选择正确的符合性评估路径。

2. 临床数据不足，无法满足MDR/IVDR要求

风险：MDR/IVDR要求更全面的临床证据，许多企业因数据不足被要求补充试验，延误上市时间。

解决方案：提前规划临床评估计划（CER），利用现有数据（如PMCF研究）或进行新试验以满足要求。

3. 技术文件不完整，被公告机构（NB）拒审

风险：MDR/IVDR对技术文件（Technical Documentation）要求更严格，包括风险管理、生物相容性、软件验证等。

解决方案：按照Annex II & III要求系统化整理文件，确保所有模块（如UDI、PMS）完整。

4. 未建立有效的上市后监管（PMS）体系

风险：MDR/IVDR要求企业持续监控产品安全，未建立PMS体系可能导致产品被强制下架。

解决方案：建立符合Article 83-86要求的PMS体系，包括PSUR、PMCF计划等。

5. 供应链合规问题（如欧盟授权代表缺失）

风险：非欧盟企业需指定欧盟授权代表（EC REP），否则无法合法上市。

解决方案：选择合规的EC REP，并确保标签、UDI、IFU等符合欧盟法规。

三、角宿团队的MDR/IVDR认证支持

角宿团队是专注于医疗器械和IVD法规合规的专业服务机构，提供端到端的CE MDR/IVDR认证解决方案，帮助企业*、合规进入欧盟市场。

1. 产品分类与合规策略制定

评估产品分类（Class I/IIa/IIb/III for MDR；Class A/B/C/D for IVDR）。

制定最优认证路径（如自我声明 vs. 公告机构审核）。

2. 技术文件编写与审核

按照Annex II & III要求编写完整技术文档（TD）。

提供Gap Analysis，确保文件符合MDR/IVDR标准。

3. 临床评估与PMCF支持

撰写临床评估报告（CER），整合现有数据或规划新临床研究。

制定上市后临床跟踪（PMCF）计划，满足持续监管要求。

4. 质量管理体系（QMS）搭建

建立符合ISO 13485 & MDR/IVDR要求的QMS体系。

提供内部审核和模拟NB审核服务，提前发现合规问题。

5. 欧盟授权代表（EC REP）与UDI注册

协助企业选择合规的欧盟授权代表（EC REP）。

完成EUDAMED数据库注册和UDI（唯一器械标识）申报。

6. 公告机构（NB）沟通与审核支持

协助企业选择合适的NB（如TÜV SÜD、BSI、DEKRA等）。

提供预审核（Pre-Audit）支持，提高正式审核*。

四、为什么选择角宿团队？

✅ 法规*团队：由前NB审核员、MDR/IVDR*顾问组成，熟悉最新法规动态。
✅ *认证经验：已成功帮助100+企业通过MDR/IVDR认证，缩短上市时间。
✅ 定制化服务：根据企业需求提供灵活解决方案，降低合规成本。

如需MDR/IVDR认证支持，请联系角宿团队，助您顺利进入欧盟市场！