MDR技术文档撰写的核心框架

欧盟医疗器械法规（MDR, EU 2017/745）对技术文档的完整性和科学性提出了更高要求，技术文档是医疗器械企业通过公告机构（NB）审核的核心材料。一份严谨、清晰的技术文档不仅能加速认证流程，更能降低市场准入风险。本文从实操角度解析MDR技术文档的核心框架、常见审核问题及高效撰写策略，助企业顺利通关。

一、MDR技术文档的核心框架

根据MDR Annex II和III，技术文档需覆盖以下核心内容：

器械描述与规格

明确产品名称、型号、预期用途、适用人群；

提供结构图、材料清单（含与患者接触材料的生物相容性数据）；

说明技术性能参数（如精度、稳定性）。

设计与制造信息

生产工艺流程图及关键工序控制点（如灭菌、软件验证）；

供应商清单（含关键原材料或组件的合规证明）。

通用安全与性能要求（GSPR）

逐条对照MDR附录I的GSPR条款，提供符合性证据（如测试报告、文献综述）；

重点关注生物安全性、电磁兼容性（EMC）、软件合规性（若适用）。

风险管理文档

依据ISO 14971完成风险分析，覆盖全生命周期；

记录风险控制措施及剩余风险可接受性评估。

验证与确认

临床评价报告（CER）或等效性证明；

实验室测试报告（性能、老化、包装验证等）；

软件验证与确认（针对含软件器械）。

标签与说明书（UDI与多语言合规）

标签内容需符合MDR Art. 10和EUDAMED数据库要求；

说明书需包含禁忌症、警示信息及患者使用指南。

上市后监督（PMS）与PMCF计划

制定PMS系统，监控产品上市后风险；

明确PMCF（上市后临床跟踪）研究设计（针对IIb/III类器械）。

二、公告机构（NB）审核的常见问题与应对

问题1：GSPR条款覆盖不全

风险点：遗漏高风险条款（如化学物质迁移、软件失效）；

对策：使用“GSPR对照表”逐项填写，附证明文件页码索引。

问题2：临床证据不足

风险点：依赖过时文献或未说明等效器械差异；

对策：按MEDDEV 2.7/1 Rev.4要求，纳入最新临床数据并分析差异性。

问题3：风险管理与验证脱节

风险点：风险控制措施未在测试中验证；

对策：建立“风险-测试”映射表，确保每个风险均有对应验证结果。

问题4：文件可追溯性差

风险点：设计输入输出、变更记录缺失关联；

对策：采用唯一文档编号，嵌入**链接或交叉引用功能。

三、高效撰写技术文档的3大建议

模块化架构

按MDR Annex II/III要求拆分文档模块，便于更新与审核定位；

使用标准化模板（如MDCG指南推荐格式）。

证据链闭环管理

确保每项声明均有数据支持（如测试报告、文献、内部记录）；

建立“声明-证据-结论”的逻辑链条。

预审与模拟问答

邀请内审员或第三方*模拟NB提问，修补漏洞；

针对高风险条款（如生物相容性、软件）**完善。

四、角宿团队：您的MDR合规伙伴

面对MDR技术文档的复杂要求，角宿合规团队提供全流程支持：

文档定制化撰写

基于产品特性搭建符合NB偏好的技术文档框架；

协助完成GSPR对照、临床评价等高风险模块。

审核预检与答辩支持

模拟NB审核问题清单，提供整改建议；

陪同企业应对NB现场审核，提升*率。

持续合规服务

协助更新PMS数据、PMCF报告及定期安全性更新报告（PSUR）；

跟踪MDR法规动态，预警合规风险。

结语

MDR技术文档是医疗器械企业打开欧盟市场的“通行证”，其质量直接决定认证周期与成本。通过科学规划、严谨撰写和第三方专业支持，企业可大幅降低审核风险。角宿团队凭借丰富的MDR项目经验，已助力**百家医疗器械企业高效通过NB审核。如需技术文档撰写、合规咨询或培训支持，请联系我们——让专业的人，专注解决复杂的事。

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