欧盟医疗器械单一注册号SRN申请指南

欧盟医疗器械单一注册号（SRN，Single Registration Number）的申请指南，涵盖关键步骤、要求和注意事项：

1. 什么是SRN？

SRN是欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746）下引入的唯一标识号，用于在欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）中识别制造商、授权代表（EC Rep）和进口商。

SRN由国家主管机构（Competent Authority, CA）颁发，是企业在欧盟市场合法运营的必要条件。

2. 申请主体

以下主体需申请SRN：

制造商（欧盟境内或境外）

欧盟授权代表（EC Rep）

进口商（将器械从非欧盟国家引入欧盟）

3. 申请前准备

3.1 确认角色与义务

制造商需确保产品符合MDR/IVDR要求（如技术文件、CE认证等）。

非欧盟制造商必须指定欧盟授权代表（EC Rep），并与其签订书面协议。

3.2 准备材料

制造商：

企业名称、地址、联系方式。

符合性声明（DoC）。

产品分类（I类、IIa/b、III类或IVD）。

若为境外制造商：EC Rep信息。

EC Rep/进口商：

与制造商的委托协议（EC Rep需提供）。

在欧盟的运营地址和联系方式。

4. 申请流程

4.1 访问EUDAMED系统

登录欧盟医疗器械数据库：EUDAMED。

需先注册用户账户（需通过欧盟国家主管机构验证身份）。

4.2 提交SRN申请

选择角色：制造商、EC Rep或进口商。







填写信息：







企业详细信息（名称、地址、法律实体等）。







上传支持文件（如营业执照、EC Rep委托协议）。













选择主管机构：







制造商/进口商：选择公司注册地所在的欧盟国家主管机构。







EC Rep：选择EC Rep所在国的机构。

4.3 审核与颁发

主管机构审核材料（通常需1-4周）。

审核通过后，SRN将通过EUDAMED生成并通知申请方。

SRN格式示例：EU-XXXXXX（X为字母或数字）。

5. 注意事项

5.1 不同器械类别的特殊要求

I类器械：制造商需自行完成SRN申请（*公告机构审核）。

IIa/IIb/III类/IVD：需先通过公告机构（Notified Body）的符合性评估，再申请SRN。

非欧盟制造商：必须通过EC Rep申请SRN。

5.2 系统状态与过渡期

EUDAMED模块逐步启用，部分功能可能处于过渡期。需关注欧盟更新。

5.3 成员国差异

各国主管机构可能有额外要求（如翻译文件、本地代表等），需提前确认。

6. 常见问题

Q1：SRN是否需要更新？
是的，企业信息变更时需在EUDAMED中更新，SRN本身不变。

Q2：SRN与UDI有何区别？
SRN用于标识企业，UDI（唯一器械标识）用于标识产品。

Q3：未申请SRN的后果？
无法在欧盟合法销售产品，可能面临市场禁入或罚款。

角宿团队的合规支持

在欧盟医疗器械单一注册号 SRN 申请这一复杂且关键的过程中，角宿团队凭借其专业的知识和丰富的经验，能够为企业提供*、一站式的优质合规支持服务。

角宿团队的专业顾问均具备深厚的医疗器械法规知识储备，他们深入研究欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR），对 SRN 申请的各项要求和细则烂熟于心。在企业确定申请 SRN 后，顾问团队会**时间与企业沟通，深入了解企业在医疗器械供应链中所扮演的角色，如制造商、欧盟授权代表、进口商或组合器械生产商等，根据不同角色的特点和需求，为企业量身定制专属的申请策略和详细计划，确保申请过程有条不紊地进行。

在前期准备阶段，角宿团队会协助企业确定并签约合适的欧盟授权代表。团队凭借广泛的行业资源和对欧盟授权代表市场的深入了解，为企业筛选出资良、信誉良好且专业能力强的欧盟授权代表候选名单，并帮助企业与候选欧代进行沟通和谈判，确保双方在授权协议中的权利和义务明确清晰，为后续申请工作奠定坚实基础。同时，角宿团队还会指导企业准备齐全公司、联系人和法规负责人等相关信息，对信息的准确性和完整性进行严格审核，避免因信息问题导致申请受阻。

进入 EUDAMED 账户注册和 SRN 注册操作环节，角宿团队提供全程细致的指导和支持。团队会安排专业人员为企业详细讲解 EUDAMED 系统的注册流程和操作要点，协助企业在 EUDAMED 网站上顺利完成账户注册，包括正确填写邮箱地址、设置强密码、阅读并勾选用户协议和隐私政策条款等步骤。在 SRN 注册操作过程中，角宿团队指导企业准确选择在医疗器械供应链中的角色，如选择制造商角色时，协助企业准确填写欧盟授权代表的信息，并仔细验证其 SRN 码；指导企业依次准确填写公司地址、联系地址、法规联系人等详细信息，选择或指定 EUDAMED 数据库的本地管理员，并协助企业签署数据保密协议。在每一个填写步骤，角宿团队都会对企业输入的信息进行实时审核和校对，确保信息的准确性、完整性和一致性，避免因操作失误或信息错误而导致注册失败或延误。

在审核与通知阶段，角宿团队密切关注企业 SRN 申请的审核进度，及时与欧盟授权代表和主管当局进行沟通和协调。如果审核过程中出现问题或需要材料，角宿团队会**时间通知企业，并协助企业准备相关材料，提供专业的解释和说明，确保审核。一旦企业成功获得 SRN，角宿团队会指导企业妥善保存 SRN 号，并告知企业在后续器械产品包装、说明书、广告等文件中正确使用 SRN 号的方法和要求，以及在与欧盟监管机构的沟通和业务往来中准确提供 SRN 号的重要性。

此外，角宿团队还为企业提供持续的法规跟踪和更新服务。由于欧盟医疗器械法规不断发展和完善，SRN 相关的法规要求和操作流程也可能会发生变化。角宿团队会密切关注法规动态，及时将最新的法规信息传达给企业，并根据法规变化为企业提供相应的应对策略和建议，帮助企业持续保持合规运营，避免因法规更新而引发的潜在风险和问题。