IVDR，即欧盟体外诊断医疗器械法规（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation） ，于 2017 年 5 月 25 日正式生效，并在 2022 年 5 月 26 日开始实施。这一法规的诞生，是对原有体外诊断医疗器械指令的全面革新。随着体外诊断技术的日新月异，各种难以解释、难以理解和难以控制的新技术和产品不断涌现，原有的监管体系已无法有效监管，难以适应市场发展需求。为了给欧盟公民提供更好的医疗**，切实**患者健康和安全，IVDR 法规应运而生。它从法规层级上实现了从指令到法规的跨越，标志着欧盟对医疗设备领域监管的进一步重视，也预示着欧盟各成员国内医疗器械监管尺度将得到进一步统一。
IVDR 认证的适用范围较为广泛，涵盖了在体外进行医学检验的所有产品，以及向个人或专业使用者提供的这些产品。从再使用的样品采集器、检验系统和设备，到细胞和组织基因检测制品，包括基因组学、转录组学、蛋白质组学和代谢组学制品等等，都在其监管范围内。并且 IVDR 认证对体外诊断医疗器械及其生产厂家提出了一系列严格要求，注重质量管理，规定所有生产厂家必须建立严格的质量管理系统，覆盖从研发、设计、生产到售后的每一个环节；要求进行临床验证，在 CE 认证前证明其产品的性能和安全性；实行风险管理，采用科学方法对潜在风险进行评估和避免；强调加强技术文档的管理，建立和保持技术文档档案并及时更新 。
在当前**化的市场环境下，尤其是对于想要进入欧洲市场的体外诊断医疗器械制造商而言，IVDR 认证是一道绕不开的门槛。获得 IVDR 认证，意味着产品符合欧盟严格的安全和性能标准，能够在欧洲市场合法销售和使用，这不仅有助于提升产品的市场竞争力，还能增强消费者对产品的信任度。倘若企业忽视 IVDR 认证，产品无法进入欧洲市场，将会错失巨大的市场份额，在激烈的国际竞争中处于劣势。下文中，我将为大家详细拆解 IVDR 认证各阶段的流程，帮助大家深入了解这一复杂且关键的认证过程。
预申请阶段：开启认证第一步
在正式踏上 IVDR 认证的征程前，预申请阶段就像是一场精心筹备的开场仪式，它是制造商与公告机构（NB）的**邂逅，为后续的认证流程奠定基础。这一阶段虽不似正式申请那般全面和深入，但每一个环节都至关重要，犹如大厦的基石，决定着整个认证过程能否顺利推进。
**接触
制造商与 NB 之间关于为制造商的产品提供 NB 合格评定服务的**次接触，是开启认证大门的关键一步。这一接触方式灵活多样，既可以是面对面的线下交流，在会议室中，双方代表就产品认证事宜进行深入探讨，通过直观的沟通，*建立起信任和了解；也可以选择便捷的线上方式，比如发送电子邮件，以书面形式详细阐述产品的基本信息和认证需求，邮件内容可以经过深思熟虑，确保信息的准确性和完整性；还能通过提交 NB 网站上发布的在线表格，按照表格的既定格式，清晰地填写各项必填内容，这种方式操作简便，且能快速被 NB 接收和处理。多样化的联系方式，充分考虑了制造商的实际情况和需求，使得双方的初次沟通更加顺畅和高效 。
初步验证与报价
当制造商表达了认证意向并提交相关信息后，NB 便开始了紧张而细致的初步验证工作。NB 会依据制造商提交的场地信息，了解生产环境是否符合标准，比如场地的面积是否满足生产规模的需求，场地的布局是否合理，是否具备良好的通风、照明等条件；通过分包商 / 供应商信息，评估供应链的稳定性和可靠性，考察分包商和供应商的资质、信誉、生产能力等；根据产品预期用途，判断产品在市场中的定位和作用，例如是用于疾病的早期筛查，还是用于疾病的确诊等。通过这些关键信息，NB 初步验证预申请中包含的产品是否在 IVDR 范围内，判断其分类是否准确。这一过程就如同医生对患者进行初步诊断，通过各种症状和检查结果，准确判断病情。
在完成初步验证后，NB 将向制造商提供符合制造商产品的报价估算。这个报价估算并非随意给出，而是基于对产品的全面了解和评估，综合考虑了认证过程中所需的人力、物力、时间等成本。对于复杂的产品，可能需要更多的专业人员进行审核，使用更先进的检测设备，花费更长的时间，相应的报价也会较高；而对于相对简单的产品，成本则会降低，报价也会更合理。制造商在收到报价后，可以根据自身的预算和发展规划，谨慎决定是否继续推进认证流程。
申请阶段：提交资料，正式开启认证
在预申请阶段完成初步沟通和报价后，制造商若接受报价并有意继续推进认证流程，便进入到至关重要的申请阶段。这一阶段犹如一场严谨的考试，制造商需要提交各类资料，接受严格审查，只有通过重重考验，才能继续前行。
提交资料
正式申请提交时，制造商最少应向公告机构（NB）提交多类关键资料。首先是按照 Annex IX§2.1 或 Annex XI§3.1 进行质量管理体系评估的文件，这些文件是对制造商质量管理体系的全面展示，涵盖了从原材料采购、生产过程控制到产品检验等各个环节的管理规范和流程，如同企业运营的 “说明书”，确保产品质量的稳定性和可靠性 。一些 NB 机构可能会有补充清单，以帮助制造商更全面、准确地提交这些文件，这就像是老师为学生提供的复习提纲，让制造商能更好地把握重点。
对于 B、C 和 D 类产品，需根据 Annex IX Chapter II§4.2 提供技术文件。这些技术文件详细阐述了产品的设计原理、制造工艺、性能指标、测试报告等内容，是产品的 “技术档案”，展示了产品的科学性和先进性。比如一款用于检测新冠病毒的体外诊断试剂，其技术文件中会包含试剂的配方、生产工艺的详细步骤、灵敏度和特异性等性能指标的测试数据，以及临床试验的结果分析等，让审核人员能够深入了解产品的技术特性和质量水平。
若是用于自测或近患者检测的器械，申请资料还应包括 Annex IX chapter II, section§5.1 (b) 提到的内容，主要涉及产品在自测或近患者检测场景下的使用说明、操作流程、注意事项等信息，确保使用者能够安全、准确地使用产品。就像家用的验孕棒，其申请资料中会详细说明使用方法、读取结果的时间和方式，以及可能出现的误差情况和处理方法，**消费者的使用体验和检测结果的准确性 。
而对于伴随诊断器械，申请需包括 Annex IX Chapter II§5.2 (b) 的内容，主要是关于伴随诊断器械与特定药物或**方法相关性的临床证据、评估报告等，体现了产品在精准医疗中的重要作用和价值。以针对某种癌症**药物的伴随诊断器械为例，其申请资料中会包含该器械与药物联合使用的临床试验数据，证明器械能够准确筛选出适合使用该药物**的患者群体，为精准**提供有力支持 。
此外，D 类设备可能需额外符合 EURL 要求的文件，这些文件用于证明产品在性能、质量等方面达到欧洲参考实验室（EURL）设定的高标准，进一步**产品的安全性和有效性。
合同签订与申请审查
一旦制造商提交申请，NB 将向其提供合同文件，这份合同文件就像是双方合作的 “契约”，明确了双方的权利和义务，包括认证服务的内容、费用、时间节点、责任界定等关键信息。双方签署合同后，就正式建立了合作关系，也标志着认证流程进入到实质性的审查阶段。
NB 根据制造商提供的文件继续进行申请审查过程，这个审查过程较为严格且全面，涵盖多个关键方面。首先是检查申请的完整性，如同检查一份试卷是否填写完整，确保制造商提交了所有要求的资料，没有遗漏任何关键信息。接着验证申请所涵盖的产品作为器械的资格，判断产品是否真正符合体外诊断医疗器械的定义和范畴，以及其各自的分类是否准确，这一步至关重要，关系到后续认证流程的方向和标准。例如，某些新兴的体外诊断技术产品，可能在定义和分类上存在一定的模糊性，NB 需要通过深入研究和分析，准确判断其所属类别 。
同时，NB 还会审查申请人选择的合格评定程序是否适用于本条例规定的器械，评估所选程序是否能够全面、有效地验证产品的安全性和性能，是否符合 IVDR 法规的要求。就像选择一条合适的道路才能顺利到达目的地，合适的评定程序是确保产品通过认证的关键。
另外，NB 会评估自身根据其授权范围对所提交的申请进行评估的能力，判断是否具备相应的专业技术人员、设备设施和经验，以保证能够准确、公正地完成审核工作。例如，对于一些采用了*技术的复杂体外诊断产品，NB 需要具备相关领域的*和先进的检测设备，才能对产品进行全面评估。
最后，NB 还会审查是否具备充足且适当的资源，包括人力资源、时间资源等，以确保认证工作能够按时、高质量地完成。在申请审查阶段，NB 从多个维度对申请进行严格把关，为后续的认证工作奠定坚实基础。
申请后阶段：全面审核，确保合规
在成功通过申请阶段的严格审查后，IVDR 认证进入到申请后阶段，这一阶段是对产品合规性的深度检验，犹如一场严苛的期末考试，全面而细致地评估产品是否真正符合 IVDR 法规的各项要求。
符合性评估
分类评估
在符合性评估环节，不同类别的器械（A - D 类）所需的符合性评估活动有着明确而细致的区分，充分体现了分类评估的针对性和科学性。
对于 A 类器械，一般情况下不需要公告机构（NB）进行符合性评估，然而，若它们在无菌条件下投放市场，情况则截然不同。无菌 A 类器械的生产过程必须严格控制微生物污染，以确保产品的安全性和有效性。此时，NB 会对与建立、确保和维护无菌条件相关的方面进行审计，包括生产车间的洁净度、生产设备的消毒灭菌措施、操作人员的卫生规范等。例如，生产无菌采样拭子的企业，NB 会检查其生产车间是否达到相应的洁净级别，如万级或十万级洁净车间，采样拭子的包装是否能有效防止微生物侵入，以及生产过程中的消毒灭菌工艺是否经过验证且严格执行 。
而 B 类、C 类和 D 类器械，则需要结合多种评估方式，以确保产品质量和安全性。质量管理体系审核是其中的关键一环，NB 会深入制造商的生产场所，对其质量管理体系进行全面审查，评估体系是否符合法规要求。这包括对原材料采购、生产过程控制、产品检验、不合格品处理等各个环节的管理流程和规范进行检查。例如，对于生产 B 类血糖检测试纸的企业，NB 会审查其原材料供应商的资质和采购验收标准，确保原材料的质量稳定；检查生产过程中的工艺参数控制和质量检验记录，保证每一批试纸的性能符合标准；查看不合格品的处理流程，防止不合格产品流入市场 。
同时，技术文件评估也不可或缺。技术文件详细记录了产品的设计原理、制造工艺、性能指标、测试报告等信息，是产品的技术 “档案”。NB 会仔细审核这些文件，评估产品的技术合理性和可靠性。以 C 类**标志物检测试剂为例，其技术文件中会包含试剂的研发背景、设计思路、生产工艺的详细步骤、灵敏度和特异性等性能指标的测试数据，以及临床试验的结果分析等，NB 通过对这些文件的审核，判断产品是否具备足够的技术支持和科学依据 。
此外，基于所选合格途径的器械测试也是重要环节。根据不同器械的特点和风险等级，选择合适的测试方法和标准，对器械的性能、安全性等进行实际检测。例如，对于 D 类基因测序仪，可能需要进行准确性、重复性、稳定性等多方面的测试，以确保其在临床应用中的可靠性和有效性 。
附加审核与整改
除了上述常规评估外，根据器械的性质，还可能需要进行特定的附加审核。D 类设备由于其高风险特性，可能需要*参与评估制造商的产品等效性证明文件（PECP 报告），这些*通常在相关领域拥有深厚的专业知识和丰富的经验，能够对复杂的技术问题进行深入分析和判断。例如，对于新型的 D 类基因诊断设备，*会对其 PECP 报告中的技术原理、与同类产品的比较分析、临床应用的优势等内容进行详细评估，确保产品在技术上的先进性和安全性 。同时，D 类设备还需指定欧洲参考实验室（EURL）指定性能验证实验室，对产品的性能进行严格验证，以达到更高的质量标准。
对于伴随诊断设备，需要咨询由成员国或欧洲药品管理局指定的合格*机构。这些*机构在药物研发、临床应用等方面具有专业的判断力，能够对伴随诊断设备与特定药物或**方法的相关性进行准确评估。比如，针对某种*药物的伴随诊断设备，在审核过程中，NB 会咨询相关*机构，了解该设备在筛选适合使用该*药物**的患者群体方面的准确性和可靠性，以及与药物联合使用时的安全性和有效性 。
在评估过程中，一旦发现任何不符合项，制造商必须承担起整改的责任，提供纠正和预防措施计划（CAPA），并全力以赴解决不符合项。这就像是学生在考试中发现错题后，认真分析原因，制定改正措施，避免再次犯错。制造商需要深入剖析不符合项产生的根源，是质量管理体系存在漏洞，还是技术文件不完善，亦或是生产过程中的操作失误等。针对不同的原因，制定切实可行的整改措施，并严格按照计划执行。例如，如果发现质量管理体系中原材料采购验收环节存在漏洞，导致部分不合格原材料进入生产环节，制造商应立即完善采购验收标准和流程，加强对供应商的管理和审核，对已使用不合格原材料生产的产品进行追溯和处理 。根据审核结果的性质、严重程度和复杂程度，以及要采取的措施，NB 可能需要进行额外的审核 / 评估，只有在所有不符合项都得到妥善解决后，才会提出认证建议，这充分体现了审核的严谨性和对产品质量的高度重视。
最终审查和决策：尘埃落定
当所有要求的合格评定活动圆满完成后，就迎来了最终审查和决策这一关键步骤，这一步就像是比赛的终点线，决定着产品能否成功获得 IVDR 认证。
最终审查由未参与有关设备合格评定程序的人员进行，这一安排旨在确保审查的公正性和客观性，避免因先入为主的观念或利益关联影响审查结果。这些审查人员会全面、细致地审视整个评定活动的结果和建议，犹如法官在审判案件时，综合考虑各种证据和意见，做出公正的裁决。他们会重点关注用于决策的报告和支持文件，包括技术文件评估报告（TDAR）、性能评估报告（PEAR）以及制造商提供的纠正和预防措施计划（CAPA）的执行情况等，确保这些文件在应用范围内是完整和充分的，不存在任何遗漏或疑点 。同时，审查人员会仔细核查是否存在未解决的不符合项，因为哪怕只有一个未解决的关键不符合项，都可能成为阻碍证书颁发的 “拦路虎”，影响产品的上市进程。只有当所有条件都满足，不存在任何隐患时，审查人员才会做出颁发证书或拒绝颁发认证的决定。这个决定对于制造商来说至关重要，它直接关系到产品能否进入欧洲市场，是整个认证过程的关键节点。
发放证书：认证成功的标志
如果最终审查的结果是决定颁发证书，那么公告机构（NB）将根据适用的符合性途径生成证书，这张证书就像是一张通往欧洲市场的 “通行证”，是制造商努力和产品质量的有力证明。
证书中包含 IVDR 附件 XII 中规定的信息，这些信息全面而准确地反映了产品的基本情况和认证相关内容。例如，证书会明确记载制造商的名称、地址，确保产品来源可追溯；详细描述产品的名称、型号、规格等信息，使产品具有唯一性标识；注明认证的有效期，提醒制造商在有效期内持续保持产品的合规性；还会包含认证所依据的标准和法规，以及符合性途径等关键信息，让使用者和监管机构能够清晰了解产品的认证背景和依据 。
在 EUDAMED 系统运转正常后，NB 会将证书上传到 EUDAMED 数据库。EUDAMED 数据库是欧盟医疗器械的重要信息平台，它就像是一个庞大的医疗器械信息仓库，汇聚了各类医疗器械的详细信息。将证书上传至该数据库，方便了监管机构对医疗器械的监管，能够实现对产品的实时跟踪和管理；同时，也为市场参与者提供了便捷的查询渠道，使用者和经销商等可以通过该数据库快速获取产品的认证信息，增强了市场的透明度和信任度 。至此，产品成功获得 IVDR 认证，距离进入欧洲市场又近了一步。
上市后监督：持续**产品质量
在成功获得 IVDR 认证后，产品并非就可以高枕**地在市场上销售了，上市后监督环节如同一位忠诚的卫士，时刻守护着产品的质量和安全性，确保产品在整个生命周期内都能持续符合相关法规要求，**消费者的权益。
监督活动概述
在初始认证结束时，公告机构（NB）会依据产品的风险等级、市场反馈以及法规要求等多方面因素，综合确定维持所颁发证书所需的监督活动。这些监督活动丰富多样且持续进行，犹如一张紧密的安全网，*地**产品质量。
年度质量管理体系审核是其中的重要环节，NB 会每年深入生产企业，对其质量管理体系进行全面审查。这就像是对企业运营的一次年度体检，检查企业是否严格按照质量管理体系的要求进行生产和管理，各个环节是否符合法规标准。例如，审核原材料采购流程是否规范，是否对供应商进行了严格的评估和筛选；检查生产过程中的质量控制措施是否有效执行，是否对关键生产参数进行了实时监控和记录；查看产品检验环节是否严格按照标准进行，检验设备是否定期校准等 。
PSUR 评估也是不可或缺的一部分。对于 C 类和 D 类器械，制造商需要准备定期安全更新报告（PSUR），NB 会对这些报告进行细致评估。PSUR 报告汇总了产品上市后的各种数据，如不良事件报告、用户反馈、市场投诉等，通过对这些数据的分析，NB 可以及时发现产品可能存在的问题，评估产品的风险收益比是否发生变化。比如，对于一款 C 类的**标志物检测试剂，PSUR 报告中可能包含该试剂在不同地区、不同医院的使用情况，以及是否出现过检测结果不准确、与临床诊断不符等问题，NB 通过对这些信息的评估，判断产品的安全性和有效性是否依然符合要求 。
验证安全及性能摘要（SSP）同样至关重要。SSP 包含了器械的关键安全和性能信息，NB 对其进行验证，确保信息的准确性和完整性，并通过 EUDAMED 向公众提供，让市场参与者能够了解产品的核心信息，增强市场透明度。例如，一款家用血糖检测仪的 SSP 中会包含仪器的测量精度、误差范围、适用人群等关键信息，NB 验证这些信息是否真实可靠，是否与产品实际性能相符 。
在抽样原则上对 B 类和 C 类设备的技术文件进行抽样评估，也是监督活动的重要内容。NB 会按照一定的抽样规则，抽取部分 B 类和 C 类设备的技术文件进行审查，检查技术文件是否与实际生产情况一致，是否对产品的设计、制造、性能等方面进行了准确描述。比如，对于一款 B 类的血压计，NB 可能会抽取其技术文件，查看其中关于血压计的工作原理、测量方法、校准程序等内容是否完整和准确，是否符合相关标准和法规要求 。
警戒数据评估也是**产品质量的重要手段。制造商必须向其 NB 机构提交其设备警戒报告的副本，NB 对警戒数据进行评估，及时发现产品在市场上出现的问题和潜在风险。例如，若某款体外诊断试剂在市场上出现多起用户投诉，反映检测结果不准确，NB 通过对警戒数据的评估，会要求制造商进行调查和整改，采取相应的措施解决问题，防止类似问题再次发生 。
不定期审核则像是一把随时高悬的 “达摩克利斯之剑”，让制造商时刻保持警惕。在颁发证书后，NB 会不定期地对生产企业进行审核，检查企业是否持续符合认证要求，质量管理体系是否有效运行，产品是否存在新的风险等。这种不定期的审核方式，能够及时发现企业在生产过程中可能出现的懈怠和违规行为，确保企业始终保持高度的质量意识 。
具体监督要求
在 IVDR 认证的上市后监督阶段，有着严格且细致的监督要求，从质量管理体系审核的频率，到不定期审核的时间安排，再到各类报告的提交和变更通知流程，每一个环节都紧密相连，共同**产品质量和市场安全。
对生产企业质量管理体系监督审核有着明确的时间规定，至少每 12 个月进行一次，这就像是给企业设定了一个固定的 “质量闹钟”，定期提醒企业检查自身的质量管理体系是否正常运行。通过这种高频次的审核，能够及时发现企业在生产过程中出现的问题，如质量管理体系的漏洞、生产流程的不规范等，并督促企业及时整改，确保生产企业始终保持已认证的质量管理体系，为产品质量提供坚实的** 。
在颁发证书后，至少每五年进行一次不定期审核。这种不定期审核的方式，让企业时刻不敢放松对产品质量的把控，因为企业不知道审核何时会到来，所以必须时刻保持高度的警惕，严格按照法规要求进行生产和管理。不定期审核的重点在于检查企业是否在长期的生产过程中持续符合认证要求，是否对产品进行了有效的风险管理，以及是否及时处理了市场反馈的问题等 。
制造商必须严格遵守相关报告的提交要求。对于设备警戒报告，制造商必须及时向其 NB 机构提交副本，以便 NB 能够及时评估警戒数据，发现潜在风险。比如，若某款体外诊断产品在市场上出现了严重的不良事件，制造商应立即将相关信息记录在警戒报告中，并提交给 NB，NB 会根据报告内容，要求制造商采取相应的措施，如召回产品、进行技术改进等 。
对于 C 类和 D 类器械，制造商需要准备定期安全更新报告（PSUR）和安全及性能摘要（SSP）。D 类器械的 PSUR 必须至少每年向其 NB 提交一次，C 类设备虽然没有强制要求每年提交，但 NB 至少对一个已颁发欧盟认证的设备进行 PSUR 验证。SSP 则必须由参与合格评定的 NB 进行验证，并通过 EUDAMED 向公众提供。这些报告和验证流程，能够让市场参与者及时了解产品的安全和性能信息，增强市场的信任度和透明度 。
若制造商计划对其质量管理体系或设备进行重大更改，必须制定一个流程来通知 NB。这就像是在企业进行重大变革时，向监管者发出的 “信号弹”，让 NB 能够及时了解情况。NB 会根据变更的性质，判断是否需要进行额外的合格评定活动，如质量管理体系审核或技术审核。例如，如果制造商计划对某款体外诊断试剂的生产工艺进行重大改进，就需要提前通知 NB，NB 可能会要求制造商提供详细的变更方案和风险评估报告，并对变更后的产品进行技术审核，确保产品在变更后依然符合法规要求和质量标准 。上市后监督阶段的严格要求，从多个维度对产品进行持续监管，为产品的质量和安全性提供了有力**，也为消费者的健康和权益筑牢了坚实的防线。
角宿团队的合规支持
在 IVDR 认证的复杂旅程中，角宿团队凭借专业的知识和丰富的经验，为企业提供*的合规支持，成为企业在认证道路上的得力伙伴。
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在过往的项目中，角宿团队积累了大量成功案例，涵盖了各类体外诊断医疗器械产品。从简单的 A 类器械到复杂的 D 类器械，角宿团队都协助企业了 IVDR 认证，帮助企业打开了欧洲市场的大门。例如，在为某企业的 C 类**标志物检测试剂提供认证支持时，角宿团队深入研究产品特点，针对技术文件的准备、质量管理体系的完善以及临床评价的策划等方面，提供了专业的指导和建议。通过团队的努力，该企业顺利获得 IVDR 认证，产品成功进入欧洲市场，并在市场上取得了良好的销售业绩 。
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进入申请阶段，角宿团队会全面协助企业准备各类申请资料。从质量管理体系评估文件的完善，到技术文件的精心编制，角宿团队都会提供专业的指导和审核。对于 B、C 和 D 类产品的技术文件，角宿团队会根据法规要求，详细梳理产品的设计原理、制造工艺、性能指标等关键信息，确保技术文件符合 IVDR 法规的严格标准 。
在符合性评估环节，角宿团队会全程陪同企业接受公告机构的审核，及时解答审核过程中出现的问题，协助企业制定和实施纠正和预防措施计划（CAPA），确保企业能够审核。当公告机构提出不符合项时，角宿团队会与企业一起深入分析问题根源，制定切实可行的整改措施，并跟踪整改效果，直到不符合项得到完全解决 。
在最终审查和决策阶段，角宿团队会帮助企业准备相关的证明材料，确保企业能够顺利获得证书。在证书发放后，角宿团队还会协助企业进行证书的管理和维护，提醒企业按时完成各类监督活动，如年度质量管理体系审核、PSUR 报告的提交等，确保企业在产品上市后能够持续符合 IVDR 法规的要求 。
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当 IVDR 法规出现新的变化或补充规定时，角宿团队会**时间对企业进行通知和解读，协助企业评估法规变化对产品和认证的影响，并制定相应的应对措施。例如，当法规对某类产品的临床评价要求进行更新时，角宿团队会帮助企业重新梳理临床评价的流程和方法，指导企业收集和分析相关的临床数据，确保企业的产品能够满足新的法规要求 。角宿团队凭借深厚的专业知识、丰富的经验、定制化的服务以及对法规动态的持续跟踪，为企业在 IVDR 认证的道路上提供了*、一站式的合规支持，助力企业在欧洲市场取得成功。
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