医疗器械UDI实操手册：从编码到EUDAMED，一文破解欧盟“数字身份证”

欧盟UDI是什么？为何成为合规“生死线”？

欧盟医疗器械唯一标识（UDI）是MDR/IVDR法规下的核心追溯工具，由器械标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）组成，用于实现产品全生命周期追踪。根据欧盟要求：

2024年9月：III类、IIb植入式器械等高风险产品必须完成UDI赋码及数据库注册。

2026年9月：所有医疗器械（含IVD）全面实施UDI。
逾期未合规的后果：产品禁止在欧盟上市，面临最高年营收4%的罚款。

UDI操作全流程：四步破解欧盟“数字身份证”

第一步：确定UDI编码规则

选择发码机构：欧盟认可GS1、HIBCC、ICCBBA三大机构，企业需根据产品特性选择并申请厂商识别码。

分配UDI-DI与UDI-PI：

UDI-DI：标识产品型号、规格等静态信息（如A123-B456）。

UDI-PI：包含动态信息，如生产日期、批次号、有效期（如2025-06-30-LOT001）。

第二步：完成EUDAMED数据库注册

登录欧盟医疗器械数据库（EUDAMED），提交UDI-DI核心数据：

产品名称、型号、分类、预期用途、基本安全和性能要求（GSPR）等。

包装层级关系（单品、箱、托盘）及对应UDI编码。

注意：数据需与技术文件一致，虚假申报将直接触发合规审查。

第三步：设计合规标签与包装

标签要求：

UDI载体必须包含AIDC（自动识别条码，如GS1-128）和HRI（人工可读文本）。

标签尺寸受**，可仅标注UDI-PI中的关键信息（如批次号、有效期）。

豁免情况：定制器械、研究用设备等特殊类别可申请部分豁免。

第四步：整合UDI与质量管理体系

在QMS中嵌入UDI管理模块，确保生产、流通、不良事件上报等环节数据可追溯。

定期验证UDI数据与EUDAMED的一致性，避免因信息滞后导致市场处罚。

UDI常见“雷区”与应对策略

雷区一：混淆UDI-DI与商品编码

对策：UDI-DI需独立于企业内部编码，确保**唯一性。

雷区二：未同步更新EUDAMED数据

对策：产品变更（如材料、适应症）后，72小时内更新数据库。

雷区三：标签印刷错误

对策：引入专业UDI标签审核工具，避免条码无法识读或信息遗漏。

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面对UDI复杂规则与紧迫时限，角宿咨询团队为企业提供全链路支持：

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持续合规**：定期更新欧盟法规动态，应对UDI扩展至可重复使用器械等新要求。

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