2025年英国MHRA上市后监督新规SI 1368深度拆解

英国版PMS新规的“独立宣言”

2025年6月16日，英国MHRA《SI 2024 No. 1368》法规将正式生效，标志着脱欧后英国医疗器械监管体系的彻底独立。尽管框架延续欧盟MDR/IVDR逻辑，但术语重定义、报告时限压缩、责任边界扩展等关键变化，正在重塑英国市场准入规则。本文从实操视角对比欧盟体系，揭示新规下制造商必须直面的5大合规风暴眼。

一、风暴眼1：术语体系重构——MHRA的“精准化**”

MHRA对核心术语的重新定义，直接冲击企业现有技术文档与质量管理体系：

“器械生命周期”=保质期+使用年限：需在产品设计中植入可追溯性模块（如植入物失效预警系统）；

“类似器械”判定标准收窄：同一注册证下多型号产品需单独建立PMS档案，防止“一证套用”；

“纠正措施”外延扩大：线上软件升级、用户教育项目等非实体措施均需纳入风险管理闭环。

对比欧盟：MDR未明确定义“类似器械”，企业可能因惯性思维触发英国市场违规风险。

二、风暴眼2：报告机制“**”——比欧盟更严苛的生死线

MHRA通过MORE系统建立“全链路监控”，三大变化倒逼企业升级应急体系：

注：*部分高风险事件（如致死）需在2日内上报，较欧盟缩短83%

三、风暴眼3：QMS动态化——从“纸面合规”到“实时作战”

MHRA明确将PMS计划前瞻性作为工厂审查重点，企业需在QMS中嵌入三大模块：

市场反馈熔断机制：自动抓取英国本土投诉（UK Field Safety Notices）、社交媒体舆情数据；

数字化追溯沙盘：实现“不良事件→根本分析→纠正措施→效果验证”全流程可视化；

双轨文档体系：同一产品需区分英国与欧盟版技术文档（尤其PSUR中的地理适用性声明）。

四、风暴眼4：“套件”定义扩展——智能硬件厂商的达摩克利斯之剑

MHRA**将软件驱动型组合产品纳入监管深水区：

组装者责任升级：智能硬件+App厂商需对第三方组件质量背书（如血糖仪配套试纸）；

软件迭代纳入PMS：OTA升级必须同步更新风险文档，并在用户界面明示变更内容；

可追溯性穿透要求：需记录套件中每个独立组件的UDI码及供应链路径。

五、风暴眼5：地理割裂下的“双轨合规”困局

“一岛两制”监管现实：

英格兰/苏格兰/威尔士：强制适用SI 1368新规；

北爱尔兰：沿用欧盟MDR/IVDR并与EMA数据互通。
企业需在技术文档中建立“地理适用性矩阵”，避免因监管混淆导致的跨境召回风险。

六、角宿方案：用“合规确定性”对抗监管不确定性

面对MHRA新规与欧盟体系的“合规双轨制”，角宿医疗器械合规中心提供全维度**：

合规诊断闪电战：72小时输出企业现况与SI 1368的GAP分析报告；

PMS数字中台部署：定制化系统自动抓取MHRA MORE系统数据，预警报告Deadline；

双轨文档工厂：同步生成英国/欧盟差异化技术文档，降低90%重复工作量；

模拟审查突击营：MHRA前审查官带队，开展PMS专项压力测试。