一、FDA 加强海外检查，医疗器械企业需警惕
最近，医疗器械行业内有一则消息引发了广泛关注：美国 8 位参议员联名致信 FDA 局长，要求加强对国外，尤其是中国和印度的医疗器械生产标准检查，并增加检查频率。这可不是一件小事，要知道，早在 2023 年 7 月，就有美国众议院三名高层议员干过类似的事，当时他们也是联名致信 FDA 局长，要求重启在中国的飞行检查计划 ，还质疑 FDA 在解决印度和中国药品和原料药生产工厂问题方面的进展。
从数据上看，2020 至 2022 财年期间，FDA 仅在中国进行了 40 次检查，而 2019 年这个数字是 131 次，减少得相当明显。在 2022 年，FDA 完成了对美国药品生产企业 897 次检查，对国内器械制造商 1706 次检查，可对中国药品制造商的检查只有 8 次，对中国器械制造商的检查更是为零。也难怪这些参议员坐不住了，他们觉得 FDA 对外国设施的检查既不严也不频繁，这不仅威胁到患者，还对要求更高标准的国内生产商不利。
再看看 FDA 近期的其他动作，2023 年 11 月 30 日，FDA 发布文章称中国生产的器可能存在质量问题，像泄漏、破损之类的，这些问题可能影响器性能和安全，甚至会影响物剂量的准确性。随后，嘉德诺就召回了 32 万支中国制造的器，原因是制造错误可能导致患者用过量或用药不足。还有，当地时间 2023 年 11 月 27 日，FDA 宣布退出医疗器械法规协调组织（GHWP），这一决定让医疗器械监管领域都为之震动。GHWP 可是医疗器械领域历史最悠久、成员最广泛的组织之一，是医疗器械监管法规交流的重要平台 。FDA 这一退群，未来的监管格局变得更加难以预测。
面对美国相关部门的重点要求，结合 FDA 近期的这些行动，很明显，FDA 较有可能进一步加大对海外医疗器械，尤其是中国地区的现场检查力度。对于中国的医疗器械企业来说，这无疑是一个重大挑战。一旦被检查出问题，企业可能面临产品被扣留、罚款，甚至被禁止进入美国市场等严重后果。所以，医疗器械企业必须高度重视 FDA 的检查，提前做好充分准备，特别是要深入了解 FDA QSR820 验厂要求，确保自身的生产质量管理符合标准，才能在这场愈发严格的监管风暴中立于不败之地。
二、FDA QSR820 验厂是什么
FDA QSR820，全称是 Quality System Regulation 820，位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）* 21 卷* 820 部分 ，所以也常被称为 21CFR820 。它是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的医疗器械质量管理体系法规，是医疗器械制造商，包括美国本土以及想要将产品销往美国的外国制造商都必须严格遵守的法规，也是 FDA 进行医疗器械验厂的核心依据。简单来说，QSR820 就像是一张详细的 “质量考卷”，FDA 通过验厂这一 “考试”，看看企业是否能交出符合法规要求的 “答卷”，以此来确保医疗器械的质量、安全性和有效性。
从法规背景来看，它是基于《联邦食品、和化妆品法案》的相关条款授权制定的。随着行业的快速发展，对产品质量和安全的监管需求日益迫切，QSR820 应运而生，它为从设计、开发、生产、包装、标签、储存到安装务等全生命周期都制定了详细的质量管理标准和规范。 这一法规在 1996 年 10 月 7 日颁布，1997 年 6 月 1 日正式生效，此后也在不断更新完善，以适应行业的发展和新的监管要求。
其重要性不言而喻，它不仅是医疗器械进入美国市场的一道 “准入门槛”，也是**美国消费者使用医疗器械安全有效的关键防线。只有符合 QSR820 要求的企业，才能顺利将产品销往美国，否则可能面临产品被扣留、召回、企业被罚款甚至禁止进入美国市场等严重后果。对于企业自身来说，遵循 QSR820 建立完善的质量管理体系，有助于提升企业内部管理水平，提高产品质量，增强市场竞争力，可谓是一举多得。 所以，无论是从市场准入，还是从企业自身发展的角度，深入了解并严格遵守 FDA QSR820 验厂要求，都是医疗器械企业的必修课。
三、谁来验厂？验谁？
在 FDA QSR820 验厂这件事上，具体执行的是 FDA 下辖的器械与放射卫生中心（Center for Devices and Radiological Health，简称 CDRH） 。CDRH 专职负责医疗器械企业的管理工作，肩负着**医疗器械安全有效的重任，根据 FDA 的授权，安排专业的检查员到各个企业进行实地检查。这些检查员都经过严格的培训，具备丰富的专业知识和实践经验，对 QSR820 法规以及医疗器械行业有着深入的理解，能够准确地判断企业是否符合法规要求。值得注意的是，FDA 的工厂检查属于官方行为，不收取企业任何费用，也不会颁发证书，其目的纯粹是为了确保企业合规生产。
那么，哪些企业会被验厂呢？理论上，所有在美国境内销售的制造商，无论是美国本土企业，还是外国的医疗器械制造商，都有可能接受 FDA 的实地验厂。不过，在实际操作中，验厂对象还是有一定侧重的。高风险等级的医疗器械制造商，由于其产品一旦出现质量问题，可能会对患者造成严重的伤害甚至危及生命，所以被验厂的可能性相对较大。比如、等 Ⅲ 类医疗器械，这类产品直接作用于人体内部关键部位，对安全性和有效性要求较高，FDA 会重点关注其生产过程是否合规。
在美国销量较大的医疗器械制造商也*被纳入验厂范围。产品销量大意味着使用人群广泛，一旦出现质量问题，影响范围也会很广，所以 FDA 需要通过验厂来确保这类产品的质量稳定可靠。还有那些在美国出现不良事件或有较多投诉的医疗器械制造商，FDA 必然会对其进行验厂调查，以查明问题根源，督促企业整改，**消费者的权益。 例如，某医疗器械企业生产的血糖仪在美国市场上频繁收到用户投诉，反映测量结果不准确，FDA 就会对该企业进行验厂，检查其生产、检测等环节是否存在问题。
四、验厂具体查什么
（一）质量管理体系文件
FDA 审查员在验厂时，首先会对企业的质量管理体系文件进行全面细致的审查，这些文件主要包括质量手册、程序文件以及近 3 年的相关记录 。质量手册就像是企业质量管理的 “总纲领”，它系统地阐述了企业的质量方针、质量目标以及质量管理体系的范围和结构，是企业质量管理的核心指导文件。程序文件则是对质量手册的进一步细化，详细规定了各项质量活动的具体流程和操作方法，确保每个环节都有章可循。
这些文件必须严格符合 QSR820 法规的要求，不能有任何缺失或矛盾之处。比如，在质量方针的表述上，要体现出对医疗器械质量和安全的高度重视，并且要与企业的实际经营情况相契合；质量目标要具有可衡量性和可实现性，像产品合格率要达到多少、不良事件发生率要控制在什么范围内等都要有明确的指标 。文件之间的一致性也非常关键，例如，在程序文件中规定的原材料检验流程，在实际的检验记录中必须得到严格执行，不能出现相互矛盾的情况。审查员会仔细比对各项文件和记录，检查企业是否按照规定的流程进行操作，记录是否完整、准确、及时。任何文件上的瑕疵都可能成为被审查出问题的源头，所以企业务必保证质量管理体系文件的严谨性和合规性。
（二）生产现场状况
除了文件审查，生产现场的实际状况也是验厂的重点。审查员会深入到生产车间、仓库等各个区域进行实地查看。在生产车间，他们会重点关注生产设备的维护保养情况，设备是否定期进行校准、检修，运行是否稳定可靠，因为设备的状态直接影响到产品的质量。比如，对于精密的医疗器械生产设备，如果长期不校准，可能会导致产品的尺寸精度出现偏差，影响产品的性能 。生产环境的控制也不容忽视，温度、湿度、洁净度等环境参数是否符合产品生产的要求，有无相应的环境监测设备和记录。像一些对环境洁净度要求高的无菌医疗器械生产车间，必须严格控制空气中的尘埃粒子数和微生物含量，否则*造成产品污染。
仓库管理也是审查的要点之一，物料的存储条件是否适宜，有无明确的标识和分区管理，库存记录是否准确，物料的出入库流程是否规范等。例如，对于有特殊存储要求的医疗器械原材料，如需要低温保存的生物材料，仓库的冷藏设备必须正常运行，并且要有温度监控记录，确保材料的质量不受影响。审查员通过对生产现场的实地观察，能够直观地了解企业的生产管理水平和实际生产能力是否符合法规要求。
（三）相关人员询问
在验厂过程中，审查员还会向公司的相关人员询问各种问题，以此考察员工对 QSR820 法规以及企业质量管理体系的了解程度和执行情况。被询问的人员可能涵盖企业的管理层、质量管理人员、生产人员、检验人员等各个岗位 。对于管理层，审查员可能会询问企业的质量方针是如何制定和贯彻执行的，质量目标的达成情况如何，以及在质量管理方面采取了哪些措施和投入了哪些资源等问题，以了解管理层对质量管理的重视程度和能力。
对于质量管理人员，会重点询问质量体系的建立、运行和维护情况，如何进行内部审核和管理评审，对不合格品的处理流程是怎样的等，考察其专业知识和管理能力。生产人员则可能被问到具体的生产操作流程、关键控制点的把握以及对设备操作规程的熟悉程度；检验人员会被询问检验标准、检验方法以及检验记录的填写等问题。通过与不同岗位人员的交流，审查员可以从多个角度了解企业质量管理体系的实际运行效果，判断员工是否真正理解并遵守相关法规和企业的质量管理要求。
五、验厂后的结果
FDA 验厂结束后，会根据检查情况给出不同的 。最理想的情况是企业验厂，没有任何书面评价，这意味着企业在质量管理体系、生产现场管理以及人员操作等各方面都符合 QSR820 法规的要求，得到了 FDA 审查员的认可，企业可以继续正常地向美国市场销售产品。不过，这种情况发生的概率相对较低。
如果审查员在验厂过程中发现了一些轻微的问题，会现场开具 483 表。483 表就像是一份 “问题清单”，概括了 FDA 检查员在验厂过程中的发现、问题和不足 ，比如文件记录不完整、生产现场的个别设备标识不清晰等。虽然这些问题相对较轻，但企业也不能掉以轻心，必须在规定的时间内，通常是 15 个工作日内，针对 483 表所列问题作出详细的书面回复，说明问题产生的原因、整改措施以及预防再次发生的方法，并*实施这些整改计划 。如果企业能够及时、有效地完成整改，一般不会对企业的生产和销售造成太大影响。
要是 FDA 检查过程中发现了严重违规问题，比如质量管理体系存在重大缺陷、产品存在严重质量安全隐患等，就可能发出警告信 。警告信是 FDA 对企业的严重警示，表明企业的问题较为严重，需要采取强制性措施进行整改。企业收到警告信后，必须在 15 个工作日内进行回复，详细解释如何解决这些缺陷，以及如何防止其再次发生 。若整改不佳，企业则可能面临更严重的后果，如产品被扣货、企业被罚款，甚至被列入进口禁令清单，从此无缘美国市场 。像之前就有企业因为在 FDA 验厂中被查出严重问题，收到警告信后又未能有效整改，导致其产品被美国海关自动扣留，企业遭受了的经济损失。
所以，无论验厂结果如何，企业都应高度重视，将其视为提升自身质量管理水平的契机。对于出现的问题，要深入分析原因，制定切实可行的整改措施，并确保整改落实到位。只有这样，企业才能在激烈的市场竞争中，满足 FDA 等严格的监管要求，实现可持续发展。同时，在应对 FDA QSR820 验厂的过程中，角宿团队能够提供专业、全面的合规支持。角宿团队拥有丰富的经验和专业的知识，能够帮助企业深入理解 QSR820 法规要求，提前做好验厂准备，在验厂过程中提供专业的指导和建议，以及在验厂后协助企业制定有效的整改方案，确保企业验厂，为企业的化发展保驾** 。
六、角宿团队为您保驾**
面对复杂且严格的 FDA QSR820 验厂要求，企业在准备过程中难免会遇到各种难题和困惑，这时候专业的合规支持就显得尤为重要。角宿团队在医疗器械认证领域拥有丰富的经验，致力于为企业提供全面、专业的 FDA QSR820 验厂合规支持服务 。
角宿团队的专业优势体现在多个方面。他们深入研究 FDA QSR820 法规，对法规的每一项条款都有着的理解和，能够为企业提供准确的法规指导，帮助企业明确自身的合规义务和要求。团队成员均具备深厚的医疗器械行业知识和丰富的实践经验，他们曾协助众多医疗器械企业成功应对 FDA 验厂，熟悉验厂的各个环节和流程，能够根据不同企业的特点和需求，制定个性化的验厂准备方案 。
在服务内容上，角宿团队从质量管理体系的建立与完善入手，帮助企业梳理现有的质量管理体系，对照 QSR820 法规要求，找出体系中的薄弱环节和差距，提出针对性的改进建议和措施，确保企业的质量管理体系符合法规要求，并能够有效运行 。在文件资料准备方面，团队会指导企业整理和完善质量手册、程序文件、记录等各类文件，确保文件的完整性、准确性和一致性，满足 FDA 审查员的审查要求。针对生产现场管理，角宿团队会对企业的生产车间、仓库等进行实地评估，提供关于设备维护、环境控制、物料管理等方面的专业建议，帮助企业优化生产现场管理，提升生产过程的合规性和稳定性 。在人员培训方面，团队会为企业提供定制化的培训课程，包括 QSR820 法规培训、质量管理体系培训、岗位操作技能培训等，提高员工对法规和质量管理的认识和理解，确保员工能够严格按照要求进行操作 。
在验厂过程中，角宿团队还能为企业提供现场指导和支持，协助企业与 FDA 审查员进行有效的沟通和交流，及时解答审查员的疑问，应对各种突发情况 。若企业不幸收到 483 表或警告信，角宿团队也会协助企业进行深入的原因分析，制定切实可行的整改计划，并跟踪整改过程，确保企业能够及时、有效地完成整改，避免遭受更严重的后果 。总之，选择角宿团队，就是为企业的 FDA QSR820 验厂之路增添一份坚实的**，助力企业验厂，成功进入美国市场，实现可持续发展 。
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