CE MDR/IVDR是什么意思？

一、CE MDR/IVDR的本质：欧盟医械监管的“革命性升级”

**CE MDR（医疗器械法规）与IVDR（体外诊断医疗器械法规）**是欧盟于2017年颁布、2021-2022年分阶段实施的新监管框架，全面取代旧版MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC），其核心变革包括：

监管范围扩大：

MDR覆盖所有医疗器械（如植入物、手术机器人）；

IVDR将90%的体外诊断产品（如新冠检测试剂、基因测序仪）纳入高风险分类（Class B/C/D）。

临床证据强化：要求器械全生命周期提供持续临床数据（PMS/PMCF），旧证产品需重新评估。

责任主体明确：欧盟代表（EC Rep）承担连带法律责任，追溯期长达10-15年。

二、MDR/IVDR的核心挑战：企业合规成本飙升

1. 分类升级与临床证据“高压”

MDR分类重构：

可吸收缝合线从Class II升至Class III，需补充长期安全性数据；

软件类器械（如AI影像系统）按诊断/**功能风险重新定级。

IVDR颠覆性调整：

仅20%的IVD产品（如妊娠试纸）维持低风险（Class A），80%需公告机构审核（如**基因检测升至Class C）。

临床评估成本：

单个Class III器械的CER（临床评估报告）投入**50万欧元，部分企业被迫放弃欧盟市场。

2. 供应链追溯与质量管理升级

UDI（唯一器械标识）系统：全流程追溯至原材料供应商，中小企业IT系统改造成本陡增。

公告机构（NB）资源挤兑：NB数量不足（MDR认证机构仅30余家），审核周期延长至18-24个月。

3. 欧盟代表“责任重压”

EC Rep需确保制造商合规，面临高额罚款（最高年营收4%）或刑事追责，优质代表服务费上涨300%-500%。

三、中国医械企业的应对策略：从被动合规到主动布局

1. 精准分类与资源聚焦

使用欧盟Eudamed数据库预判产品分类（如MDR Annex VIII规则），淘汰低利润且高合规成本产品线；

案例：某监护仪企业砍掉Class IIa以下产品，集中资源攻关Class IIb呼吸机认证。

2. 临床数据“巧借力”

利用欧盟认可的“等效器械”数据（需证明技术/生物学相似性），减少自主临床试验；

联合欧洲临床中心开展PMCF（上市后临床跟踪），分摊研究成本。

3. 供应链与生产体系重构

与欧盟本地供应商合作，简化UDI追溯链条（如采购已注册原材料）；

通过ISO 13485:2016认证升级质量管理体系，满足MDR Article 10.9要求。

4. 合规“双轨制”设计

针对高风险产品（如IVDR Class D）主攻CE认证，低风险产品通过英国UKCA或东南亚市场过渡。

四、角宿团队：MDR/IVDR合规*，破解欧盟准入困局

面对MDR/IVDR的复杂要求，角宿欧盟合规中心提供全链条解决方案：

分类定级预判：基于产品技术特性与欧盟判例库，精准锁定合规路径；

临床证据优化：从CER撰写到PMCF设计，整合**临床资源降低数据成本；

欧盟代表服务：联合欧洲**律所，提供“*风险”EC Rep托管（含责任保险）；

工厂升级辅导：针对NB审核要点，预演模拟检查并整改（*提升90%）。

角宿已助力多家中国企业完成MDR/IVDR认证，平均节省合规时间12个月，降低费用40%。无论是应对分类升级的临床证据挑战，还是化解供应链追溯难题，我们以专业能力为企业铺平欧盟出海之路。

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