CE MDR是什么意思？

一、CE MDR是什么？

CE MDR全称为欧盟医疗器械法规（Medical Devices Regulation，EU 2017/745），是欧盟针对医疗器械的全新监管框架，于2021年5月正式取代旧版MDD指令（93/42/EEC）。其核心目标是提升医疗器械的安全性、透明度和全生命周期监管，确保患者和用户权益。

二、哪些产品需要符合CE MDR？

CE MDR适用于所有在欧盟市场销售的医疗器械，涵盖范围包括：

I类、IIa/b类、III类医疗器械（如血糖仪、心脏支架、射频微针仪等）；

定制器械（如3D打印植入物）；

含药器械（如药物涂层支架）。

注意：非医疗器械（如普通护肤品、健身器材）*遵循MDR要求。

三、CE MDR与旧版MDD的核心差异

重点变化：

分类规则更严：部分器械风险等级上调（如纳米材料器械自动归为III类）；

临床数据门槛提高：需提供长期安全性和有效性证据；

责任主体明确：进口商和分销商需承担合规连带责任。

四、如何获得CE MDR认证？

确定产品分类：按MDR Annex VIII规则划分风险等级；

选择合规路径：I类器械可自我声明，IIa/b及III类需公告机构（Notified Body）审核；

临床评估：提交临床文献、试验数据或等效性证明；

编制技术文件：包括设计验证、生物相容性测试、风险管理（ISO 14971）等；

申请审核：通过公告机构审核后加贴CE标志；

持续合规：上市后监督（PMS）、定期更新技术文件。

五、企业面临的挑战

临床数据不足：传统器械需补充临床试验或真实世界数据；

技术文件复杂：MDR要求文件深度远**MDD；

时间与成本压力：认证周期延长（平均12-24个月），费用增加30%-200%。

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面对MDR的高门槛，角宿团队提供一站式解决方案：
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✅ 技术文件编制：按MDR Annex II/III要求完善文档；
✅ 临床评估支持：从文献检索到临床试验设计全程协助；
✅ 公告机构对接：加速审核流程，降低沟通成本；
✅ 上市后监管：建立PMS系统，确保持续合规。

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