2025 年 3 月，欧盟发布了 MDCG 2020-16 修订版 4《IVDR 法规下体外诊断医疗器械分类规则指南》，这一消息在医疗器械行业引起了轩然大波。其中，最引人注目的当属新冠产品的分类调整。曾经被列为高风险 D 类的 SARS-CoV-2 及抗体检测器械，如今已降级为 B 类；而 SARS CoV-2 及抗体自测器械则从 D 类降级归为 C 类。这一变化不仅反映了欧盟对新冠疫情形势的重新评估，也对相关医疗器械企业的生产、销售和认证工作产生了深远影响。
在过去的几年里，新冠疫情给**带来了巨大的挑战，新冠检测器械作为疫情防控的重要工具，其安全性和有效性备受关注。欧盟将新冠检测器械列为 D 类，旨在对其进行严格监管，确保产品质量和公众安全。随着疫情防控形势的逐渐好转，以及人们对新冠病毒的认识不断加深，欧盟对新冠检测器械的风险评估也发生了变化。此次分类调整，无疑是在新的形势下，对医疗器械监管政策的一次优化和调整。
深度剖析 IVDR 分类原则与影响因素
深度剖析 IVD 器械分类原则与影响因素
（一）分类基础：风险等级划分
IVD 器械的分类基础是其预期用途和固有风险，这两者相互关联，共同决定了器械的风险等级。欧盟将 IVD 器械分为 A、B、C、D 四类，这种分类方式就像是给医疗器械划分了一个 “风险金字塔”，D 类处于塔尖，风险最高；A 类在塔底，风险最低。
从预期用途来看，不同的 IVD 器械用于不同的诊断目的，有的用于常见疾病的筛查，有的则用于严重疾病的诊断。例如，普通的血糖检测试剂，主要用于糖尿病患者日常血糖监测，预期用途相对简单，风险较低，可能被归为较低类别；而用于癌症早期筛查的 IVD 器械，由于其检测结果对患者的**决策和生命健康影响重大，预期用途更为关键，风险也相应较高，可能被归为较高类别。
固有风险则涉及器械本身的特性和技术原理。一些检测复杂病原体或具有高灵敏度要求的 IVD 器械，其固有风险较高。比如，HIV 检测试剂，因为 HIV 病毒的特殊性，对检测的准确性和可靠性要求较高，一旦出现错误结果，后果不堪设想，所以这类试剂通常被归为高风险类别。这种按照风险等级划分的方式，有助于监管机构对不同风险程度的 IVD 器械实施有针对性的监管措施，**公众的健康和安全。
（二）关键影响因素解析
错误结果对病患的影响：这是影响 IVD 器械分类的重要因素之一。如果 IVD 器械的错误结果可能导致患者生命威胁或严重残疾，那么这类器械的风险等级必然较高。以癌症诊断试剂为例，若其检测结果出现错误，可能使患者**最佳**时机，或者接受不必要的、甚至有害的**，对患者的生命健康造成较大危害，因此这类试剂通常会被归为 C 类或 D 类。再如，用于新生儿先天性疾病筛查的 IVD 器械，如果检测结果不准确，可能导致患儿无法及时得到有效的**和干预，影响其生长发育，甚至危及生命，所以这类器械也被视为高风险产品。
疾病传播风险：当 IVD 器械用于检测具有高传染性病原体时，其疾病传播风险成为分类的关键考量。像检测埃博拉病毒、SARS-CoV-2 等病毒的器械，由于这些病毒具有高传染性和高致病性，一旦在检测过程中发生泄漏或传播，可能引发大规模的疫情，对公共健康构成严重威胁，所以这类器械通常被归为 D 类。而对于一些传播风险较低的病原体检测器械，如常见的流感病毒检测试剂，其风险等级则相对较低。
使用场景：使用场景也在很大程度上影响着 IVD 器械的分类。自测器械由于是非专业人员使用，缺乏专业的操作指导和环境控制，其风险相对较高。比如新冠病毒自测试剂，为了确保其在家庭等非专业环境下使用的安全性和有效性，被归为 C 类。而床旁检测器械，虽然在医疗机构中使用，但由于其检测环境和操作人员的技术水平存在差异，也需要根据具体情况进行风险评估和分类。相比之下，在专业实验室环境下，由专业技术人员操作的 IVD 器械，其风险相对较低，分类等级也可能相应降低。
明晰 IVDR 中的重要概念
（一）伴随诊断 CDx：药物**的 “指南针”
伴随诊断（CDx）在现代精准医疗中扮演着至关重要的角色，它就像是药物**的 “指南针”，直接影响着对应药物的安全有效使用。其原理在于，通过检测患者体内特定的生物标志物，如基因、蛋白质等，来判断患者对某种药物的反应，从而帮助医生为患者选择最适合的**方案。
以肺癌**为例，部分肺癌患者存在 EGFR 基因突变，对于这部分患者，使用针对 EGFR 靶点的靶向药物，如吉非替尼、厄洛替尼等，往往能取得较好的**效果。而伴随诊断试剂就是用于检测患者是否存在 EGFR 基因突变的关键工具。如果没有准确的伴随诊断，医生可能无法准确判断哪些患者适合使用这类靶向药物，导致患者可能接受无效的**，不仅浪费医疗资源，还可能延误病情，甚至因药物的不良反应对患者造成伤害。
再如，乳腺癌患者中，HER2 阳性的患者使用曲妥珠单抗进行**，能显著提高**效果和生存率。伴随诊断试剂通过检测 HER2 基因的表达情况，帮助医生筛选出适合使用曲妥珠单抗的患者，实现精准**，提高药物的安全性和有效性。
（二）自测器械：便捷背后的规范
自测器械是指供非专业人员使用的医疗器械，为人们提供了便捷的健康检测方式。常见的新冠病毒自测试剂、验孕棒等都属于自测器械。这些器械的出现，让人们可以在家庭等非专业环境中进行检测，及时了解自己的健康状况。
便捷的同时，自测器械也存在一定的风险。由于使用者缺乏专业的医学知识和操作技能，如果使用不当，可能会导致检测结果不准确。为了确保自测器械的安全有效使用，明确标注限制用途就显得尤为重要。产品说明书上应清晰说明适用人群、使用方法、注意事项、结果判读等内容，避免使用者因误解或误操作而影响检测结果。例如，新冠病毒自测试剂应明确标注仅用于有症状或有疑似感染风险的个人自我检测，不能替代专业的核酸检测，同时详细说明采样方法、检测时间、结果判断标准等，以**使用者能够正确使用试剂，获得准确的检测结果。
（三）传染源传播风险：多维度考量
传染源传播风险的评估是一个复杂的过程，需要从传染性、接触频率、持续时间等多个维度进行考量。传染性是指病原体传播给其他人的能力，不同的病原体传染性差异很大。例如，麻疹病毒的传染性较强，在没有*的人群中，一旦有传染源，很*引发大规模传播；而一些**病原体的传染性相对较弱。
接触频率也是关键因素。在医院等场所，医护人员与患者接触频繁，如果患者是传染源，医护人员被感染的风险就会增加。像在新冠疫情期间，医护人员因频繁接触患者，面临着较高的感染风险，所以需要采取严格的防护措施。持续时间同样不可忽视，长时间接触传染源会显著增加感染的可能性。比如，与患有肺结核的患者长期密切接触，感染结核菌的风险就会大大提高。只有综合考虑这些因素，才能准确评估传染源传播风险，为 IVD 器械的分类和监管提供科学依据。
详细解读 IVDR 分类规则
（一）D 类：高风险的 “重灾区”
D 类 IVD 器械无疑是整个分类体系中的 “高风险重灾区”。规则 1 所涉及的检测血液、组织中的传染源，像 HIV、乙肝病毒等，这些病毒不仅传染性强，而且一旦感染，对人体健康的损害较大，甚至危及生命。以 HIV 检测试剂为例，其检测结果的准确性至关重要，因为这直接关系到患者是否能及时接受有效的**，以及防止病毒的进一步传播。如果检测结果出现错误，可能导致患者无法及时得知自己的感染状况，继续在不知情的情况下传播病毒，或者**最佳的**时机，病情恶化，最终威胁生命安全。
规则 2 中的 ABO/Rh 血型分型检测同样不容忽视。在输血和器官移植等医疗场景中，血型的准确匹配是**患者生命安全的关键。例如，设备用于分子 RhD 血型鉴定，直接针对编码红细胞抗原的 RHD 基因等位基因，适用于献血者和受血者。若血型鉴定出现错误，在输血过程中，受血者的*系统会将输入的血液视为外来异物，引发严重的*反应，如溶血反应，导致患者出现发热、寒战、呼吸困难、休克等症状，甚至危及生命。红细胞套装包含 A1、A2、B 和 O 细胞，用于检测患者和供体样本中自然发生的 ABO 血型抗体，进行反向配型，这一过程同样不容有失，任何差错都可能给患者带来致命的后果。
（二）C 类：多领域高风险应用集合
C 类 IVD 器械覆盖了多个高风险应用场景。在性传播感染检测方面，沙眼衣原体、人类乳头瘤病毒 HPV、淋病奈瑟菌等病原体的检测意义重大。这些性传播感染不仅会对患者的生殖系统造成损害，引发不孕不育等问题，还可能增加患者感染其他严重疾病的风险，如 HPV 与宫颈癌的发生密切相关。早期准确检测出这些病原体，对于患者的及时**和防止疾病传播至关重要。
伴随诊断 CDx 作为 C 类器械的重要组成部分，在精准医疗中发挥着关键作用。以肺癌**中 EGFR 基因突变检测为例，通过伴随诊断试剂确定患者是否存在 EGFR 基因突变，医生可以据此为患者选择合适的靶向药物进行**。如果没有准确的伴随诊断，患者可能接受无效的**，不仅浪费医疗资源，还可能延误病情，导致癌症进一步恶化，危及生命。
癌症筛查 / 分期和新生儿先天性疾病筛查也是 C 类器械的重要应用领域。癌症筛查能够帮助患者在早期发现癌症，提高缓解率。例如，乳腺癌的早期筛查可以通过乳腺 X 线检查、乳腺超声等 IVD 器械进行，早期发现的乳腺癌患者通过及时**，5 年生存率可显著提高。新生儿先天性疾病筛查则是为了及时发现新生儿可能存在的先天性疾病，如苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减退症等，以便在早期进行干预和**，避免对新生儿的生长发育造成不可逆的影响。
（三）B 类：常规与例外并存
B 类 IVD 器械主要包括其他分类规则未涉及的器械和无赋值的质控品。常规激素检测等器械通常被归为 B 类，这类检测在临床诊断中较为常见，用于评估人体内分泌系统的功能状态。虽然其风险相对较低，但检测结果的准确性同样对疾病的诊断和**具有重要意义。例如，甲状腺激素检测对于甲状腺疾病的诊断和**监测至关重要，如果检测结果不准确，可能导致医生对患者的病情判断失误，影响**方案的制定。
妊娠 / 生育 / 胆固醇 / 尿检等自测器械被归为 B 类，这是一个特殊的例外情况。以验孕棒为例，它为女性提供了便捷的自我检测方式，帮助女性及时了解自己是否怀孕。由于验孕棒的使用场景主要是家庭，使用者为非专业人员，所以其设计和使用方法相对简单，风险也相对较低。但即便如此，验孕棒的准确性也并非 **，可能会出现假阳性或假阴性的结果，因此在使用后，若对结果存在疑问，仍需寻求专业医疗人员的帮助，进行进一步的确认和诊断。
（四）A 类：基础通用类别的界定
A 类 IVD 器械主要是通用实验室用品、仪器、样本容器等。这些物品虽然看似普通，但却是整个体外诊断体系中不可或缺的基础组成部分。移液器、离心管等通用实验室用品，它们的质量和性能直接影响到实验操作的准确性和可靠性。如果移液器的精度不准确，可能导致试剂的添加量出现偏差，影响检测结果的准确性；离心管的材质和密封性不佳，可能导致样本在离心过程中泄漏或受到污染，同样会影响检测结果。
制造商专门用于体外诊断程序的仪器也属于 A 类，这些仪器为体外诊断提供了必要的技术支持。样本容器则用于收集、储存和运输样本，确保样本在检测前的完整性和稳定性。比如，真空采血管能够有效避免样本与空气接触，防止样本中的成分发生氧化或降解，保证检测结果的准确性。尽管 A 类器械风险较低，但它们在体外诊断中的基础地位**，其质量和性能的稳定性对于整个体外诊断过程的顺利进行至关重要。
IVDR *挑战与合规服务的关键作用
（一）*难度：时间、资源与专业的考验
在欧盟 IVDR 法规的框架下，企业获取 IVDR 证书面临着诸多挑战。时间成本是首要难题，从提交申请到最终拿到证书，整个过程往往漫长而艰辛。一般来说，IVDR 认证周期通常需要 13 - 18 个月，对于一些复杂的高风险产品，如 D 类器械，认证周期甚至可能长达 19 - 24 个月 。这期间，企业不仅要等待公告机构的审核，还要应对审核过程中可能出现的各种问题，如补充资料、整改等，每一个环节都可能导致时间的延长。
公告机构资源紧张也是一个**问题。随着 IVDR 法规的实施，大量的 IVD 企业都需要通过公告机构进行认证审核，而具备 IVDR 认证资质的公告机构数量相对有限。截至目前，获得 IVDR 认证资质的公告机构仅有 10 余家，难以满足众多企业的需求。这就导致企业在申请认证时，需要排队等待公告机构的受理和审核，进一步增加了*的时间成本。例如，在 2022 年，尽管有大量的 IVDR 产品评估申请提交，但公告机构仅颁发了少量证书，很大程度上就是由于公告机构资源不足，无法及时处理所有申请。
申请被拒或搁置的情况也时有发生。企业在申请 IVDR 认证时，如果技术文档不完整、产品分类错误、**出公告机构的指定范围等，都可能导致申请被拒绝。据相关数据显示，在已接受的申请中，文件不完整的比率仍然很高。在 IVDR 申请中，有相当一部分申请因为 “其他原因” 被拒，其中可能包括企业对法规理解不透彻、准备不充分等因素。一些企业在申请过程中，由于技术文档的完整性不够，被公告机构要求补充大量资料，甚至可能导致申请被搁置，延误*时间。
（二）合规服务：成功*的 “**舰”
在 IVDR *的艰难道路上，选择一家靠谱的合规服务企业显得尤为重要，它就像是企业成功*的 “**舰”，为企业提供*的支持和**。合规服务企业能够帮助企业深入理解 IVDR 法规的要求，确保企业的产品和生产过程符合法规标准。它们熟悉法规的各项条款和细则，能够根据企业的实际情况，为企业制定个性化的合规方案，帮助企业避免因对法规理解错误而导致的申请失败。
在技术文档准备方面，合规服务企业可以发挥专业优势，协助企业整理和完善技术文档。技术文档是 IVDR 认证的重要组成部分，其完整性和准确性直接影响到申请的结果。合规服务企业拥有专业的技术团队，能够指导企业收集、整理和编写技术文档，确保文档内容符合法规要求，涵盖产品的设计、制造、性能、安全性等各个方面。以某合规服务企业为例，其帮助一家 IVD 企业准备技术文档时，通过对产品的深入分析和对法规的精准把握，为企业提供了详细的技术文档清单和编写指导，使企业的技术文档*了公告机构的审核，大大提高了*效率。
合规服务企业还能为企业提供认证申请的全程辅导，包括选择合适的公告机构、协助企业与公告机构沟通、应对审核过程中的问题等。它们了解各公告机构的审核特点和要求，能够帮助企业选择最适合的公告机构，提高申请的成功率。在与公告机构沟通时，合规服务企业能够代表企业与公告机构进行有效的交流，及时解决审核过程中出现的问题，确保审核顺利进行。当公告机构提出整改要求时，合规服务企业能够协助企业制定整改计划，指导企业进行整改，确保企业按时完成整改任务，顺利拿到 IVDR 证书。
对于众多希望进入欧盟市场的 IVD 企业来说，选择靠谱的合规服务企业是应对 IVDR *挑战、实现顺利*的关键。角宿团队作为专业的合规服务提供者，凭借其丰富的经验和专业的实力，能够为企业提供全面、高效的欧盟体外诊断 CE 获证服务，助力企业在 IVDR 认证的道路上稳步前行，成功开启欧盟市场的大门。
角宿团队：您的 IVDR 合规*
（一）专业实力：深厚的行业积累
在欧盟体外诊断 CE 获证服务的领域中，角宿团队犹如一颗璀璨的**，凭借着深厚的行业积累，在合规服务的道路上熠熠生辉。多年来，角宿团队始终专注于医疗器械法规领域，对 IVDR 法规进行了深入的研究和解读，拥有一支由行业*、法规顾问、技术工程师等组成的专业团队，他们在各自的领域都有着丰富的经验和**的专业能力。
角宿团队成功助力众多企业顺利获得欧盟体外诊断 CE 证书。以某** IVD 企业为例，该企业研发了一款新型的癌症早期筛查试剂，在申请 IVDR 认证时，面临着技术文档复杂、临床数据整理困难等诸多问题。角宿团队深入了解产品特性和企业需求后，为其提供了*的合规服务。在技术文档编写方面，团队成员凭借专业知识，对产品的设计原理、制造工艺、性能指标等进行了详细阐述，确保技术文档符合 IVDR 法规要求；在临床数据整理上，团队协助企业对大量的临床研究数据进行分析和归纳，为产品的安全性和有效性提供了有力的证据。最终，该企业在角宿团队的帮助下，成功获得了 IVDR 证书，产品顺利进入欧盟市场，赢得了良好的市场口碑。
（二）全面支持：一站式合规解决方案
角宿团队为企业提供技术文档编写、产品注册等一站式服务，成为企业应对 IVDR 挑战的坚实后盾。在技术文档编写方面，团队深知技术文档对于 IVDR 认证的重要性，因此，他们以严谨的态度和专业的知识，为企业量身定制技术文档。从产品的设计开发、生产制造到质量控制，每一个环节都在技术文档中得到详细记录，确保技术文档的完整性和准确性。
产品注册过程中，角宿团队凭借丰富的经验和对法规的精准把握，协助企业完成从申请到审核的每一个步骤。他们与公告机构保持密切沟通，及时了解审核进度和要求，帮助企业解决审核过程中出现的问题。当公告机构对企业的产品提出疑问时，角宿团队能够*组织专业人员进行分析和解答，为企业提供合理的解释和解决方案，确保产品注册顺利进行。
角宿团队还为企业提供法规咨询、培训服务等增值服务。法规咨询方面，团队成员随时关注 IVDR 法规的更新和变化，为企业提供及时、准确的法规解读，帮助企业了解法规要求，避免因法规理解错误而导致的合规风险。培训服务中，角宿团队为企业员工提供专业的 IVDR 法规培训，提升员工的法规意识和业务能力，使企业内部形成良好的合规文化，为企业的长期发展奠定坚实基础。
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