当我们在选购澳洲保健品时，常常会看到 TGA 认证的标志，可这到底是什么认证呢？为什么它频繁出现在各类澳洲保健品的宣传中？今天咱们就来好好聊聊这个在澳洲保健品行业至关重要的 TGA 认证。
TGA，全称是 Therapeutic Goods Administration，即澳大利亚**用品管理局，它是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构 ，肩负着**澳大利亚民众健康的重任，在医疗用品管理领域发挥着较为关键的作用。其监管范围广泛，涉及药品、医疗器械、血液及血液产品，当然还有我们关注的保健品等众多**商品。从研发到生产，再到销售和使用，TGA 对这些产品进行全生命周期的严格评审和监督管理，确保在澳大利亚市场上提供的**商品符合适用的标准，进而**澳大利亚社会的整体**水平维持在较高水准。
TGA 认证为何重要
严格监管**品质
TGA 认证之所以备受关注，其严格的监管体系功不可没。从产品的研发、生产，到销售和使用，TGA 都建立了一套*、多层次的监管机制，以确保每一个环节都符合严格的质量、安全和功效标准 。
在上市前评估阶段，所有药品、医疗器械以及保健品，要想进入澳大利亚市场，都必须在 TGA 进行登记注册，接受严格的审核评估。就拿保健品来说，其成分必须有足够的人类临床证据来证明安全性和相关功效，任何有风险的原料都不会被允许使用，原料的使用方式、剂量等也都有严格标准。例如，精氨酸在美国只是普通的膳食补充剂，但在澳大利亚却不允许作为口服成分用于保健品原料，仅允许作为外用或者出口成分；而对于叶酸，TGA 规定任何保健品每日提供的叶酸含量不得**过 500 mcg 。
在药品生产厂许可认证方面，澳大利亚的药品制造商必须经过 TGA 许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。TGA 的监察小组会在**范围内对药厂的生产设施进行评估，确保其符合标准。生产完成后，产品还必须交由 TGA 认证的实验室进行质量检测和稳定性测试，以保证产品中所含有的微生物、杂质、有效成分含量、崩解速率和整体质量等都满足 TGA 的要求 。
在市场后期监管阶段，TGA 也没有丝毫懈怠。它有权对市场上的产品进行抽样化验检查，一旦发现产品达不到效果或存在新风险，会立即采取行动，可能是要求修改包装标识，严重的则会将产品彻底从市场撤回。曾经就有某多肽诊所因违反了 TGA 的宣传规定，被罚款 1000 万澳币 。
国际认可提升价值
TGA 认证在国际上享有较高的声誉，获得 TGA 认证的产品，不仅表明其在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚**的认可，还同时得到与澳大利亚同在 PIC/S（国际药品监管机构论坛）成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大等二十多个国家的认可 。
这一国际认可较大地提升了产品的价值和市场竞争力。以中科灵芝孢子油系列产品为例，在成功通过澳大利亚 TGA 标准认证后，不仅具备了在澳洲合法销售的资质，还凭借 TGA 认证的影响力，得到了国际市场的广泛认可，为企业进军国际市场打开了通道，产品得以在更广阔的国际市场上销售 。又如优思益的澳洲 TGA 认证产品，凭借 TGA 认证的加持，在**各国都拥有较强的竞争力，其产品品质、安全性和有效性在国际市场上有口皆碑 。
如何申请 TGA 认证
签订澳代 sponsor
对于境外制造商而言，申请 TGA 认证的第一步是签订澳大利亚代理（澳代） 。澳代在整个认证流程中扮演着持证人的角色，其主要职责聚焦于法规注册环节，和一般的经销商有着本质区别，并不参与商品后续在市场的销售活动 。
澳代在 TGA 认证过程中充当着制造商与 TGA 之间的联络人，发挥着关键作用。在申请过程中，澳代需要确保（并能够证明）该器械已符合所有适用的基本原则，以此**产品的安全性，并使其能按照预期正常运作 。同时，澳代必须妥善保存该器械制造商的符合性声明副本，并且要能根据 TGA 的要求，将这份声明以及其他与该器械相关的文件，一同提供给 TGA 。比如在医疗器械的认证申请中，澳代需要与制造商密切沟通，获取产品的详细信息和相关文件，及时向 TGA 反馈问题并提供解决方案，确保认证流程的顺利推进。
准备制造商证据和注册资料
准备 TGA 认可的制造商证据和注册资料是申请过程中的重要环节。需要准备的制造商证据涵盖多个方面，其中包括欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构在欧盟医疗器械监管框架下颁发的 CE 证书；美国 FDA PMA、美国 FDA 510 (k)；加拿大 HC MDL；日本 PMDA 或 RCB 的 PMA；ISO 13485:2016 证书（需注意颁发该证书是 IVDD 98/79/EC 下指定的机构，仅适用于 2022 年 5 月 26 日之前的 IVD 纳入申请）；根据医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 颁发的报告和证书 。
虽然 CE 或 FDA 认证对于 TGA 注册并非是强制要求的*条件，但拥有这些认证会对 TGA 注册产生积极影响，能够有效降低注册的周期和审核费用。以某医疗器械制造商为例，其产品在申请 TGA 认证前已获得了 CE 认证，在提交 TGA 注册申请时，凭借 CE 认证证书，TGA 对其产品的审核周期明显缩短，审核费用也有所降低 。
除了制造商证据，还需要准备一系列注册资料，包括产品的详细技术文件、设计档案以及澳大利亚合格声明等。这些资料需要全面、准确地反映产品的特性、质量控制体系以及符合相关标准的情况 。
在 TGA TBS 递交注册
澳代需要在 TGA TBS（澳大利亚注册在线提交服务系统）递交注册资料，以供 TGA 审查和接受 。TBS 系统为整个注册流程提供了便捷、高效的在线提交平台，使得注册资料的递交更加规范化和信息化 。
在递交注册资料时，澳代需要格外谨慎，确保提交的资料完整、准确且完全符合 TGA 的要求 。这其中包括仔细核对制造商的证据是否齐全有效，注册文件的填写是否规范、内容是否真实等 。例如，注册文件中的产品描述、预期用途、技术参数等信息必须与产品的实际情况一致，任何虚假或错误的信息都可能导致注册申请被驳回 。一旦提交的资料出现问题，TGA 会要求补充或修改资料，这无疑会延长注册周期，增加时间成本和不确定性 。所以，在递交注册资料前，澳代需要进行严格的内部审核，必要时可以寻求专业机构的帮助，确保资料 TGA 的审查 。
角宿团队的 TGA 申请支持
在申请 TGA 认证的复杂过程中，角宿团队能够提供*、专业且细致的支持 。
角宿团队在协助企业签订澳代 sponsor 方面，拥有丰富的资源和专业的指导能力。他们熟悉澳代市场，能够根据企业的具体情况，精准筛选出合适的澳代合作伙伴 。在筛选过程中，角宿团队会对澳代的资质、信誉、过往经验等进行全面评估，确保其具备良好的行业口碑和丰富的 TGA 认证法规注册经验 。以某医疗器械企业为例，角宿团队在接到委托后，通过深入调研和分析，从众多潜在澳代中挑选出一家在医疗器械领域有着丰富经验的澳代，成功帮助企业签订了合作协议 。在后续的合作中，角宿团队还持续跟进，确保澳代与企业之间的沟通顺畅，为认证申请的顺利推进奠定了基础 。
在准备制造商证据和注册资料阶段，角宿团队凭借专业的知识和丰富的经验，为企业提供全面的支持 。他们帮助企业梳理所需的制造商证据，明确哪些证据是必要的，哪些证据可以提高注册的成功率 。对于注册资料的准备，角宿团队提供详细的指导，从文件的格式要求到内容的撰写要点，都给予企业明确的建议 。例如，在准备技术文件时，角宿团队会协助企业清晰、准确地描述产品的特性、功能、技术参数等信息，确保文件符合 TGA 的要求 。同时，角宿团队还会对企业提供的资料进行严格审核，查漏补缺，避免因资料问题导致注册申请延误 。
在 TGA TBS 递交注册环节，角宿团队为企业提供专业的指导和协助 。他们熟悉 TBS 系统的操作流程，能够帮助企业准确、高效地完成资料的上传和提交 。在递交前，角宿团队会对所有资料进行最后的审核，确保资料的完整性和准确性 。例如，他们会仔细核对产品信息的填写是否正确，文件的上传是否完整，以及各项声明是否符合 TGA 的规定 。在提交过程中，如遇到问题，角宿团队会及时与 TGA 沟通协调，寻求解决方案，确保注册申请能够顺利进入审核阶段 。
总之，TGA 认证在澳洲保健品行业乃至整个医疗用品领域都占据着较为重要的地位，它不仅是产品质量和安全性的有力**，更是产品进入澳大利亚市场以及拓展国际市场的关键钥匙 。而申请 TGA 认证是一个复杂且严谨的过程，各个环节都需要精心准备和严格把控 。希望通过本文的介绍，大家对 TGA 认证有了更深入的了解，在面对 TGA 认证相关问题时能够更加从容应对 。
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