一、MDCG 2024-15 文件背景及重要性
2024 年 12 月，欧盟医疗器械协调小组发布了首份指南 MDCG 2024 - 15 文件。这份文件在当前医疗器械监管领域具有至关重要的意义。在缺少 EUDAMED 的情况下，该文件为提交临床研究报告和摘要提供了明确的指导，确保了医疗器械临床研究信息的有效传递和管理。
随着医疗器械行业的不断发展，对临床研究的规范管理变得愈发重要。MDCG 2024 - 15 文件的出现，填补了在特定情况下临床研究报告提交的空白，为医疗器械制造商、申办方以及监管机构等各方提供了清晰的操作路径，有助于**医疗器械的安全性和有效性，推动医疗器械行业的健康发展。
二、MDR 法规相关要求
（一）临床研究的提交要求
MDR * 77 (5) 条明确规定，赞助商必须向实施临床研究的成员国提交临床研究报告。具体而言，报告必须在调查结束后 1 年内提交。如果调查提前结束或暂停，赞助商则必须在 3 个月内通过 EUDAMED 提交临床研究报告。这一规定确保了临床研究信息能够及时被监管机构掌握，以便对医疗器械的安全性和有效性进行有效评估。
（二）摘要和报告的公开要求
根据 MDR * 77 (7) 条规定，摘要和报告必须通过 EUDAMED 公开。公开的要求还包括在器械根据* 29 条注册并上市之前进行公开，以及如果提前终止或临时停止，则提交后立即公开。这一规定保证了临床研究信息的透明度，使公众能够及时了解医疗器械的临床研究情况，为公众的健康决策提供依据。同时，这也有助于促进医疗器械行业的健康发展，提高的整体水平。
三、临床研究报告及其摘要的发布程序
（一）申办方提交报告
申办方责任说明
申办方在临床研究报告提交过程中承担着重大责任。他们必须向调查所在成员国的主管当局提交报告和相关摘要，并且对文件内容的准确性、完整性和保密性承担全部责任。这意味着申办方需要确保文件中的数据真实可靠，同时也要保护涉及的机密信息和遵守相关的数据保护规定。
主管当局标记介绍
主管当局在收到申办方提交的文件后，会进行特定的标记。临床研究报告将被标记为 CIV-ID-CIR，而摘要则标记为 CIV-ID-SCR。这些标记有助于对不同类型的文件进行区分和管理，确保在后续的流程中能够准确地识别和处理。
（二）文件管理
成员国转交文件
生成 CIV-ID 的成员国在从申办方收到临床研究报告和摘要这两份文件后，不能有任何延迟地将其转交给欧盟**，并注明收文日期。对于根据 MDR * 62 条和* 74 (1) 条实施的临床试验，文件将始终被转交。而对于属于* 82 条的临床试验，只有在根据国家要求相关的情况下，才需要转交 CIV 和摘要。
欧盟**核实与上传
欧盟**在收到成员国转交的文件后，会核实 CIV-ID 是否存在重复。如果没有重复，欧盟**将在提交给主管当局 1 年后更新跟踪文件，并将文件上传至 CIRCABC **目录。在提前终止或临时停止的情况下，摘要和报告应在提交后立即向公众公开，以确保信息的及时传播和透明度。
（三）文件储存
存储位置说明
文件将被存储在 CIRCABC **目录，该目录名为 “MDR 临床试验报告及其摘要”。这个**目录为文件的存储和管理提供了集中的场所，方便各方查询和相关信息。
链接发布介绍
相关链接将被成员国和欧盟**发布于各自网站上，以便更多的人能够了解和访问这些文件。同时，CIRCABC 目录的根目录中将放置一个**的跟踪文件，由欧盟**保持新状态。这个跟踪文件可以帮助用户快速找到所需的文件，并确保文件的信息始终是准确和新的。
访问权限强调
CIRCABC 目录向公众开放，任何有兴趣咨询和下载其内容的人士*成为会员即可访问。这一举措体现了欧盟在医疗器械临床研究信息公开方面的努力，旨在提高信息的透明度和可及性，促进医疗器械行业的健康发展和公众的健康决策。
四、文件发布程序的注意事项
需要提醒的是，当 EUDAMED 临床研究模块成为强制性模块时，上述关于在缺少 EUDAMED 情况下提交临床研究报告和摘要的程序将停用。这意味着企业和相关方应密切关注 EUDAMED 的发展动态，以便及时调整报告和摘要的提交方式，确保符合欧盟医疗器械法规的要求。
随着欧盟医疗器械监管体系的不断完善，EUDAMED 的重要性日益凸显。其全面上线和强制使用将进一步提高医疗器械临床研究信息的管理效率和透明度。企业应提前做好准备，熟悉 EUDAMED 的操作流程和要求，以便在其成为强制性模块时能够顺利过渡。
例如，根据相关资料显示，EUDAMED 共分为六大模块，包括经济运营商注册、UDI / 产品注册、公告机构和证书、临床研究和性能研究、警戒系统和上市后监管、市场监督。欧盟**发布了更新版的 EUDAMED 指导时间线，明确了各个模块的开发进度和强制使用时间。企业应根据这些时间节点，合理安排自身的工作，确保在规定时间内完成相关注册和信息上传工作。
同时，企业还应关注 EUDAMED 各个模块的具体要求和操作细节。例如，在 EUDAMED 上传 UDI 和医疗器械时，需要提供详细的信息，包括 BASIC UDI-DI、授权代表（如果适用）、器械风险等级、器械商品名、型号、参考 / 目录号、CE 证书详细信息（如有）、UDI 详细信息（UDI-DI、UDI-PI）、EMDN 码、器械销售目的地、器械特性等。企业应确保所提供的信息准确、完整，以便顺利完成注册和信息上传工作。
总之，企业和相关方应充分认识到 EUDAMED 临床研究模块成为强制性模块的重要性，提前做好准备，确保在其生效时能够顺利过渡，遵守欧盟医疗器械法规的要求。
五、角宿团队的合规支持
角宿团队在医疗器械合规领域拥有丰富的经验和专业知识。对于欧盟医疗器械协调小组发布的 MDCG 2024 - 15 文件，角宿团队能够为企业和相关方提供全面的合规支持。
首先，角宿团队可以协助申办方准确理解 MDR 法规的相关要求，确保临床研究报告和摘要的提交符合规定。我们会详细解读 MDR * 77 (5) 条和* 77 (7) 条的规定，帮助申办方明确提交的时间节点和公开要求，避免因不了解法规而导致的违规行为。
其次，在临床研究报告及其摘要的发布程序方面，角宿团队可以为申办方提供专业的指导。我们会协助申办方准备文件，确保文件内容准确、完整，并符合主管当局的要求。同时，我们也会跟踪文件的转交和管理过程，确保文件能够及时、准确地被欧盟**接收和处理。
对于文件存储在 CIRCABC **目录的情况，角宿团队可以帮助企业和相关方了解访问权限和链接发布的信息，确保他们能够顺利地查询和下载所需的文件。我们还会关注 CIRCABC 目录的更新情况，及时提醒企业和相关方注意文件的变化。
此外，当 EUDAMED 临床研究模块成为强制性模块时，角宿团队可以为企业提供过渡方案和支持。我们会密切关注 EUDAMED 的发展动态，及时了解各个模块的具体要求和操作细节。根据企业的实际情况，我们会制定个性化的过渡计划，帮助企业顺利完成从现有程序到 EUDAMED 强制使用的过渡。
总之，角宿团队致力于为企业和相关方提供专业、高效的医疗器械合规支持，帮助他们在复杂的法规环境中顺利开展业务，确保医疗器械的安全性和有效性。
http://bys0613.b2b168.com
