一、NMPA 注册有效期
一般情况下，医疗器械的 NMPA 注册认证有效期通常为 5 年。NMPA（中国国家药品监督管理局）医疗器械注册证的有效期从核准日期开始计算，持续 5 年。在注册证有效期内，医疗器械可以在中国境内合法销售和使用。
对于一些新技术的医疗器械，NMPA 可能会根据实际情况授予较短的有效期，以便及时进行监测和评估。在某些情况下，NMPA 可能会给予医疗器械条件性核准，此时注册证的有效期可能会有限制，并要求在一定时间内提供后续数据支持。如果注册证持有者对产品进行了重大变更或更新，NMPA 可能会根据实际情况调整有效期。对于一些临时授权的医疗器械，NMPA 可能会授予较短的有效期。
在注册证有效期届满之前，注册证持有者应当及时向 NMPA 提交续期申请，以确保注册证持续有效。续期申请通常需要在有效期届满前的一定时间内进行。及时进行续期申请，避免注册证过期失效是注册证持有者的责任和义务。
二、CE 注册有效期
简述：医疗器械 CE 标志的有效期由公告机构确定，并取决于医疗器械分类，但不得**过五年。例如，IIa 类设备可以获得有效期仅为三年的证书。同时，在两次认证之间进行年度监督审核。
欧盟 CE 认证医疗器械的注册有效期通常为五年，但具体情况因产品分类而异。对于一些低风险的医疗器械，如 Class I 类非无菌、非测量设备和一般 / 其他 IVD 可以进行自我认证，其 CE 认证有效期可能有所不同，通常 Class I 类医疗器械的 CE 认证有效期为无限期，前提是产品继续符合适用的欧盟法规和标准。
对于中高风险的医疗器械，如 IIa 类、IIb 类和 III 类医疗器械，通常 CE 认证的有效期为五年。制造商在认证到期前需申请更新认证，并通过更新审核以确认产品仍符合最新的法规要求。每次更新 CE 认证时，制造商需要提交更新的技术文件和质量管理体系文件，以及与认证机构进行必要的审核和审查。
此外，根据现行制度，公告机构颁发的 CE 证书有效期一般为三年，但某些高风险设备的有效期可能只有一年。需要注意的是，CE 认证状态取决于质量体系认证的维持情况。
MDR 于 2021 年 5 月生效。根据新规定，最终实施之前颁发的证书的最长有效期为五年。然而，所有在新规定实施前颁发的 CE 标志认证将在新规定生效四年后自动失效。
在欧盟获得 CE 认证后，其许可的有效期通常为五年，这五年期限并非自动延期，而是需要制造商或授权代表在到期前负责对产品的持续合规性进行评估和管理。制造商需定期评估的设计、制造和性能是否仍然符合最新的技术标准和法规要求。如果产品设计、用途或性能发生变化，制造商可能需要重新评估和更新技术文件，并可能需要进行重新认证。
制造商必须确保技术文件（如产品规格、设计验证和验证报告、风险评估等）的及时更新和维护。这包括记录所有产品变更，并根据需要进行技术文件的修订，以反映变更的影响和符合性状态。
欧盟和相关国家监管机构有权对已发放的 CE 认证进行监督和审核。这些监督和审核可能涉及对制造商的生产设施、质量管理系统和技术文件的检查，以确保产品继续符合认证要求。
制造商必须参与欧盟市场监控系统，及时接收和处理关于产品安全性和性能问题的反馈。如果出现产品缺陷或安全问题，制造商可能需要采取措施，如召回产品或更新使用说明书，以确保消费者和患者的安全。
获得 CE 认证后，制造商可以在产品上贴上 CE 标志，但必须确保标志的正确使用。CE 标志的使用必须符合欧盟法规的要求，包括必要的技术文件和符合性声明的支持。
三、FDA 注册有效期
医疗器械 FDA 注册有效期为 1 年，每年 10 月续期。企业必须在每年的 10 月 1 号 - 12 月 31 号完成 FDA 续费工作，以维持 FDA 注册的有效性。若不及时续费，企业将会被 FDA 注销，取消进入到美国市场的资格。
美国 FDA（Food and Drug Administration）是食品药品监督管理局的简称，是美国**在健康与人类服务部（DHHS）下属的公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。FDA 主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行 FDA 注册。
根据规定，每年 10 月 1 日至 12 月 31 日为下一年度再注册时间，如果 12 月 31 日之前未能按期注册，则次年企业的 FDA 注册将失效，产品将无法在美国市场继续流通。如今距离 2025 年 FDA 注册续费期仅剩一个月！2025财年 FDA 续费标准企业注册年费（Annual Establishment Registration Fee）为 9280 美金.
距离续费截止日期仅剩 30 天，务必确保您的注册和相关文件齐全，并按时提交续费申请。如果**这个截止日期，FDA 可能会将您的产品注销，这对您的业务和声誉都可能造成严重影响。FDA 年费周期不是自然年，也不是您注册付款周期，而是每年 10.1 - 12.31 缴纳下一年度费用。即便您的产品在 9 月 30 号注册，依然需要在 10 月 1 日后缴纳下一年的费用。FDA 年费没有豁免，没有小企业优惠的政策。在未缴纳年费更新年度注册前 FDA 系统很多注册变更等是不能进行的。最晚付款周期建议在 12 月 24 日前，因到款需要时间，且到款后还需要进行更新，所有活动需要在 12 月 31 日前完成，时间紧迫！510（K）的小企业资质申请结果，不能跨越财政年度使用。广大制造商的 510（K）申报应根据进度计划，妥善安排申报小企业资质的时间。企业申请 FDA 注册必须先完成邓白氏编码（DUNS）申请，邓白氏编码是美国境外企业在 FDA 注册时，FDA 官方要求必须提供的企业信息之一。
对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册 FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。FDA 注册采用的是诚信宣告模式，即：企业对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。
医疗器械 FDA 注册有效期是 1 年，每年 10 月续期。注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号 Registration or FEI Number；产权人识别号 Owner/Operator Number；产品注册号码 listing Number。先会有产权人识别号 Owner/Operator 产品注册号码 Number 和 listing Number 直接可以清关，登记过但还没有获得 “医疗器械设施登记号” 的设施，可以临时以这个号码作 “医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等 FDA 分配。
四、角宿团队的注册支持
角宿团队在医疗器械注册方面拥有丰富的经验和专业的知识，可以为企业提供*的注册支持服务。
无论是 NMPA、CE 还是 FDA 的注册，角宿团队都能准确把握各个注册流程的要点和要求。对于 NMPA 注册，团队可以协助企业准备详细的技术文件，确保在有效期内及时提交续期申请，以维持产品在中国市场的合法销售。
在 CE 注册方面，角宿团队熟悉不同分类医疗器械的注册有效期规定，能够帮助企业按时进行更新认证，确保技术文件的及时更新和维护，以满足欧盟法规的要求。同时，团队也能协助企业参与欧盟市场监控系统，及时处理产品安全性和性能问题的反馈。
对于 FDA 注册，角宿团队深知每年 10 月续期的重要性，会提前提醒企业准备续费工作，确保注册的有效性。团队可以协助企业完成邓白氏编码申请，准备齐全的注册和相关文件，并按时提交续费申请，避免因**截止日期而被 FDA 注销注册。
总之，角宿团队致力于为企业提供高效、专业的医疗器械注册支持服务，帮助企业顺利完成各个市场的注册要求，确保产品的合法销售和流通。
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