一、SBOM 在医疗器械 CE 认证中的重要性
SBOM（软件物料清单）在医疗器械 CE 认证中起着至关重要的作用。首先，它较大地提高了供应链的可见性。在医疗器械行业，一个产品往往由众多不同的组件和软件组成，这些组件可能来自不同的供应商。通过 SBOM，制造商可以清晰地了解每个组件的来源、版本、安全性等信息，从而更好地管理供应链风险。
据统计，约 70% 的医疗器械故障与软件相关问题有关。SBOM 可以帮助制造商及时发现潜在的软件漏洞和安全隐患，采取相应的措施进行修复和防范，提高医疗器械的安全性和可靠性。例如，在发现某个软件组件存在安全漏洞时，制造商可以*确定哪些医疗器械产品受到影响，并及时通知用户进行升级或采取其他补救措施。
此外，SBOM 还有助于监管机构对医疗器械进行有效的监督和管理。监管机构可以通过审查 SBOM，了解医疗器械的组成和安全性状况，确保产品符合相关法规和标准。同时，SBOM 也为医疗器械的召回和安全事件调查提供了重要的依据。
总之，SBOM 在医疗器械 CE 认证中具有**的重要性，它不仅有助于提高医疗器械的安全性和可靠性，还能加强供应链管理和监管机构的监督作用。
二、严格要求 SBOM 的产品类别
（一）III 类医疗器械
III 类医疗器械通常被认为是高风险医疗器械，例如心脏。这些器械直接关系到患者的生命安全，一旦出现问题，后果不堪设想。因此，III 类医疗器械对 SBOM 的要求较为严格。心脏等 III 类医疗器械通常由复杂的电子元件和软件组成，其软件的稳定性和安全性至关重要。通过严格遵守 SBOM 要求，制造商可以全面了解中各个组件的来源和安全性，及时发现潜在的风险并采取措施加以解决。据相关数据显示，III 类医疗器械的故障可能导致严重的健康后果，甚至危及生命的概率高达 [具体数据待补充]%。这就要求制造商必须高度重视 SBOM 的管理，确保产品的安全性和可靠性。
（二）IIb 类医疗器械
像输液泵等 IIb 类医疗器械也对 SBOM 有严格要求。输液泵在医疗过程中用于精确控制药物的输注速度和剂量，其准确性和稳定性直接影响患者的**效果。如果输液泵的软件出现问题，可能会导致药物输注错误，给患者带来严重的伤害。IIb 类医疗器械通常涉及较高的风险，对 SBOM 的严格要求有助于制造商更好地管理供应链，及时发现和解决软件漏洞和安全隐患。例如，通过 SBOM，制造商可以快速确定输液泵中某个软件组件的供应商，以便在出现问题时及时联系供应商进行修复或更换。
（三）包含电子可编程系统的医疗器械
对于包含电子可编程系统的医疗器械，新法规规定其必须严格遵循 SBOM 要求。这是因为这类器械的软件通常较为复杂，*受到网络攻击和安全漏洞的影响。严格遵循 SBOM 要求可以帮助制造商更好地了解软件的组成和安全性，及时发现潜在的风险并采取措施加以防范。例如，通过 SBOM，制造商可以确定电子可编程系统中使用的软件组件是否存在已知的安全漏洞，并及时进行修复或升级。同时，SBOM 也有助于监管机构对这类器械进行有效的监督和管理，确保其符合相关法规和标准。
（四）有源植入式医疗器械
有源植入式医疗器械，如人工耳蜗、植入式心脏除颤器等，对 SBOM 的要求也非常严格。这类器械植入人体内部，长期与人体组织接触，其安全性和可靠性至关重要。有源植入式医疗器械通常由复杂的电子元件和软件组成，其软件的稳定性和安全性直接关系到患者的生命健康。相关标准明确规定，有源植入式医疗器械的制造商必须严格遵守 SBOM 要求，全面了解产品中各个组件的来源和安全性。例如，通过 SBOM，制造商可以及时发现植入式心脏除颤器中某个软件组件的安全漏洞，并采取相应的措施进行修复或升级，以确保患者的安全。
三、如何准备 SBOM
（一）全面收集软件组件信息
准备 SBOM 的第一步是全面收集医疗器械中所使用的软件组件信息。这包括软件的名称、版本号、供应商、许可证信息等。制造商可以通过与供应商沟通、查阅软件文档以及使用自动化工具等方式来收集这些信息。据行业统计，使用自动化工具可以提高信息收集的效率高达 50% 以上。例如，某些专业的软件资产管理工具可以自动扫描医疗器械中的软件组件，并生成详细的 SBOM 报告。
（二）明确依赖关系
在收集软件组件信息的基础上，制造商还需要明确各个软件组件之间的依赖关系。这对于理解医疗器械的整体软件架构以及识别潜在的安全风险至关重要。通过绘制软件组件依赖图，制造商可以清晰地看到各个组件之间的相互关系，从而更好地管理软件供应链。例如，在发现某个软件组件存在安全漏洞时，制造商可以通过依赖图快速确定哪些其他组件可能受到影响，并采取相应的措施进行修复。
（三）持续更新和维护
SBOM 不是一次性的工作，而是需要持续更新和维护。随着医疗器械软件的不断升级和进，软件组件的信息也会发生变化。制造商需要建立有效的机制，定期更新 SBOM，确保其准确性和完整性。同时，制造商还需要关注软件供应链中的安全动态，及时发现新的安全漏洞和风险，并对 SBOM 进行相应的调整。例如，当供应商发布软件组件的安全补丁时，制造商应及时将这些信息更新到 SBOM 中，并通知相关用户进行升级。
四、医疗器械 CE 认证流程与产品类别关系
（一）认证流程概述
医疗器械的 CE 认流程通常包括产品分类、技术文件准备、质量管理体系审核、符合性评估等环节。不同类别的医疗器械在认证流程中的具体要求和复杂程度有所不同。例如，高风险的 III 类医疗器械和有源植入式医疗器械往往需要更加严格的技术审查和临床评估。
（二）不同类别医疗器械的认证特点
III 类医疗器械：由于其高风险性质，认证过程通常需要大量的临床数据支持，以明产品的安全性和有效性。同时，对质量管理体系的要求也非常严格。在 SBOM 方面，III 类医疗器械需要详细记录每个软件组件的来源、版本、安全性等信息，以便在出现问题时能够*追溯和解决。
IIb 类医疗器械：认证过程相对较复杂，需要进行一定程度的临床评估。对于 SBOM 的要求也较高，以确保输液泵等设备的准确性和稳定性。
包含电子可编程系统的医疗器械：这类器械的认证重点在于软件的安全性和可靠性。需要对电子可编程系统进行严格的测试和验证，同时确保 SBOM 的准确性和完整性，以便及时发现和解决软件漏洞。
有源植入式医疗器械：认证流程最为严格，需要进行全面的临床评估和长期的随访研究。在 SBOM 方面，要求制造商对植入式器械的软件组件进行严格的管理和监控，确保患者的安全。
（三）SBOM 要求与认证流程的关联
SBOM 在医疗器械 CE 认证流程中起着重要的作用。一方面，它为认证机构提供了关于医疗器械软件组成和安全性的详细信息，有助于认证机构进行全面的符合性评估。另一方面，严格的 SBOM 要求可以促使制造商加强对软件供应链的管理，提高产品的安全性和可靠性，从而认证。例如，在认证过程中，认证机构可能会要求制造商提供详细的 SBOM 报告，以评估软件组件的安全性和合规性。如果制造商能够提供准确、完整的 SBOM，将有助于加快认证进程，提高认证的成功率。
五、角宿团队的 CE 申请支持
团队拥有一支专业的服务团队，成员涵盖了医疗器械领域的*、法规顾问以及技术工程师等。他们具备丰富的医疗器械 CE 认证经验，能够为客户提供*的申请支持。无论是对 SBOM 的准备，还是整个认证流程的把控，角宿团队都能以专业的素养和高效的工作为客户排忧解难。
（二）个性化的解决方案
针对不同类型的医疗器械产品，角宿团队能够制定个性化的解决方案。对于对 SBOM 要求严格的 III 类医疗器械、IIb 类医疗器械、包含电子可编程系统的医疗器械以及有源植入式医疗器械，角宿团队会深入了解产品特点和需求，量身定制符合其要求的 SBOM 准备方案。例如，对于心脏等 III 类医疗器械，角宿团队会协助制造商详细梳理每个软件组件的来源和安全性，确保在认证过程中能够满足严格的要求。
（三）高效的流程管理
角宿团队注重高效的流程管理，能够帮助客户在医疗器械 CE 认证过程中节省时间和成本。在 SBOM 的准备阶段，团队会运用的工具和方法，快速、准确地收集软件组件信息，明确依赖关系，并及时进行更新和维护。同时，在整个认证流程中，角宿团队会与认证机构保持密切沟通，及时了解认证要求的变化，确保客户的申请能够顺利进行。
（四）成功案例分享
角宿团队在医疗器械 CE 认证领域积累了众多成功案例。例如，在为一家生产有源植入式医疗器械的企业提供申请支持时，角宿团队通过严格的 SBOM 管理和专业的认证指导，帮助该企业了 CE 认证，为产品进入欧洲市场奠定了坚实的基础。这些成功案例充分证明了角宿团队的专业能力务水平，也为其他客户提供了宝贵的参考经验。
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