一、澳洲 TGA 认证知多少
澳洲 TGA 认证，即澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration）的认证。TGA 是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，对在澳大利亚上市的医疗用品，包括药品和医疗器械等进行严格监管。
TGA 认证在国际上享有较高的声誉。澳大利亚是世界上公认的药品管理最严格、市场准入标准最高难度的国家之一。TGA 认证堪称国际最严标准，其职能广泛，包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等。
TGA 注册对医疗商品的监管较为严格，注重三个方面。一是商品上市前的评估，所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在 TGA 登记注册，TGA 会严格评估其质量、安全和功效。二是药品生产厂的许可认证，澳大利亚的药品制造商必须经过 TGA 许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。三是市场的后期监管，TGA 有权对市场上的药品进行抽样化验检查，确保其符合质量、安全标准。
通过 TGA 认证表明产品在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚**的认可，同时也得到与澳大利亚同在 PIC/S 成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可。例如，施华白兰床垫、中科灵芝孢子油系列产品、优思益的全系列健康产品等都通过了澳洲 TGA 认证，这不仅体现了这些产品的高品质，也为其在国际市场上赢得了竞争优势。
二、TGA 认证的优势与意义
（一）对市场准入的推动
获得 TGA 认证为企业带来诸多市场准入方面的好处。首先，获得澳大利亚 TGA 认证意味着医疗器械可以合法销售和使用于澳大利亚市场，为企业打开了澳大利亚这个广阔的市场。据统计，澳大利亚拥有庞大的医疗市场需求，获得认证后企业将获得更多的销售机会。
同时，TGA 认证被许多国家和地区所认可，具有国际通行性。例如，TGA 认证相当于通过可在 20 多个国家认可，如英国、法国、德国等 PIC/S 成员国。这使得获得 TGA 认证的医疗器械可以更*地进入其他国际市场，扩大企业的**业务。
此外，TGA 认证要求医疗器械经过严格的技术评估和审核程序，确保其符合相关的法规和技术要求。这为产品提供了安全**，也为企业提供了一个清晰的审核标准参考，以便在产品研发和制造过程中进行指导和改进。
（二）提升企业形象与竞争力
TGA 认证过程对企业产品注册与 GMP 管理水平以及国际化理念的提升作用不可忽视。
在产品注册方面，注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与 GMP 管理水平。TGA 对医疗产品的严格监管要求企业在申请认证时，产品要通过从原材料到成品**过 600 项的品质检测，同时还检查生产设施及确保生产过程准确无误。只有在如此严格检测下生产出的产品，才是拥有优良质量的产品。
在 GMP 管理方面，通过 TGA 认证，企业可直接获得发达国家澳大利亚的 GMP 认证证书，还能获得与澳大利亚有 GMP 互认（MRA）的 26 个国家的 GMP 认可，以及易获得与澳大利亚有 GMP 符合确认（CV）关系的 52 个国家 / 组织的 GMP 认可。这较大地提高了企业在国际市场上的竞争力。
在国际化理念方面，注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识。企业在应对 TGA 认证的过程中，需要了解和适应国际先进的标准和要求，从而促使企业不断提升自身的管理水平和产品质量，以满足国际市场的需求。同时，大幅提高企业和产品形象及美誉度，较大有利于国内市场营销。例如，一些通过 TGA 认证的企业，其产品在国内市场上更受消费者信任，市场份额也得到了提升。保健食品华丽转身为发达国家批准的 “药品”，较大有利于国内、国际市场营销。
总之，TGA 认证对企业来说具有重大的优势和意义，不仅推动了市场准入，还提升了企业形象与竞争力。
三、TGA 认证分类与流程
（一）医疗器械分类
澳大利亚对医疗器械的分类是根据其风险等级和功能进行划分。主要包括四个类别：
低风险医疗器械（Class I）：对患者和用户的风险非常低。通常是低危险性、非侵入性和不带电的产品，例如医用手套、口罩等。注册和审批过程相对简单。
中风险医疗器械（Class IIa 和 Class IIb）：中风险医疗器械介于低风险和高风险之间，其使用可能会导致中等风险。中风险医疗器械分为 Class IIa 和 Class IIb 两类，包括一些需要侵入性操作、带电的医疗器械，例如心脏监护设备、注射器等。注册和审批过程相对复杂。
高风险医疗器械（Class III）：高风险医疗器械对患者和用户的风险较高。这些产品可能需要复杂的侵入性手术或**，并且在使用过程中存在潜在的重大风险。包括一些植入式医疗器械、人工心脏瓣膜等。注册和审批过程较为复杂和严格。
自定义医疗器械（Custom-made Medical Devices）：自定义医疗器械是根据医疗人员的特定要求或患者的个体化需要制造的医疗器械。这些器械不会进行批量生产，仅用于特定患者。注册和审批过程需要符合相关法规要求。
（二）认证申请流程
医疗器械申请 TGA 认证主要包括以下步骤：
准备阶段：对医疗器械进行全面的评估，了解其特性、用途、风险等级以及是否满足澳大利亚的技术要求和标准。准备符合 TGA 要求的申请材料，包括技术文件、质量管理体系证明、性能和安全数据等。技术文件需要详细描述产品的设计、制造、性能、材料、制造过程等方面的信息，并证明产品的安全性和有效性。
注册申请：确定产品分类，根据 TGA 的分类标准，确认医疗器械的具体类别。如果在澳大利亚没有本地办事处，需任命澳大利亚 TGA 赞助商，赞助商可以方便进行设备注册，充当制造商与 TGA 之间的联络人，并且赞助商的名称必须出现在设备和标签上。访问 TGA 官方网站，注册并创建一个 TGA 账户，用于提交和管理注册申请。在 TGA 官方网站上填写并提交申请表格，提供详细的产品信息和申请材料，支付相应的申请费用。
评估和审查：TGA 对提交的申请材料进行初步评估，确认材料的完整性和符合性。对医疗器械进行技术评估，包括对产品的设计、制造、性能、材料等方面的审查，以确保其符合 TGA 的技术标准和要求。进行产品的风险评估，确定产品的潜在风险并评估其可接受性。对于高风险的医疗器械，TGA 可能会要求进行技术评估和临床评估。TGA 可能会委托独立的审查机构对医疗器械进行技术审查，以进一步评估产品的合规性和安全性。对于某些高风险或特殊产品，TGA 可能会进行现场验证，检查实际的制造和质量控制过程是否与技术文件相符。
审核结果和决策：TGA 评审申请材料，并基于技术评估、风险评估和监管审查的结果做出是否批准认证的决定。如果申请获得批准，TGA 将颁发医疗器械的注册证书（ARTG 证书），并在其注册数据库中记录产品信息。
后期监管：一旦获得 TGA 认证，制造商需要遵守 TGA 的监管要求，包括符合质量管理体系要求、正确标注产品、及时报告不良事件等。制造商需要支付年度费用以维持认证的有效性，并接受 TGA 的定期监管以确保产品的持续合规性。如果对医疗器械进行任何重大变更或改进，需要及时通知 TGA，并可能需要更新注册文件。
四、TGA 认证中的关键角色
（一）Sponsor 的职责
Sponsor 在澳洲 TGA 认证中扮演着至关重要的角色，是代表制造商面对 TGA 的担保⼈。在向澳⼤利亚提供医疗设备之前，Sponsor 必须确保（并能够证明）该器械已符合所有适⽤的基本原则，以确保其安全并按预期运作。
Sponsor 首先要拥有该器械的制造商的符合性声明的副本，并能够根据 TGA 要求将其与其他与该器械相关的文件一起提供给 TGA，例如标签、使⽤说明、广告材料以及设备性能的证据等。
为了支持 TGA 的上市后监测活动，一旦将器械纳入了 ARTG，医疗器械的 Sponsor 将承担持续的责任。这些法定责任具体包括：
向 TGA 报告不良事件，及时反馈医疗器械在使用过程中出现的任何不良情况，确保 TGA 能够*采取相应措施，**公众健康安全。
报告澳大利亚海外监管结果，使 TGA 能够了解该医疗器械在其他国家或地区的监管动态，以便更好地调整自身的监管策略。
报告制造商自发的调查结果，例如进⼀步的临床研究和不良事件的审查。这有助于 TGA 全面掌握医疗器械的性能和安全性，为决策提供依据。
Sponsor 还必须从制造商那⾥获得 TGA 所需的信息，并维护销售记录。通过对销售记录的维护，可以追溯医疗器械的流通情况，确保产品在市场上的合法合规销售。
（二）认证证书特点
TGA 认证证书具有以下几个特点：
首先，ARTG 证书有*特编号，即 ARTG Identifier。这个编号是证书的重要标识，方便 TGA 及相关方对认证产品进行查询和管理。
其次，ARTG 注册没有固定的 “证书” 有效期，只要以后每年付年费，证书就可以持续有效。这意味着制造商需要持续关注证书的年费缴纳情况，以确保产品在澳大利亚市场的合法销售。
最后，ARTG 注册是针对产品类别的，而不是特定的制造商或产品名称。因此，ARTG 注册信息不会**显示特定的制造商或产品名称。这种方式有助于 TGA 对同类产品进行统一管理和监管，同时也避免了因制造商或产品名称的变更而频繁更新注册信息。
五、常见问题解答
（一）已有其他地区认证是否还需申请 TGA？
TGA 认可欧盟、美国、加拿大、日本的法规审核，但所有疗效产品依然需要经过 TGA 审核和通过。这是因为虽然其他地区的认证可能在一定程度上保证了产品的质量和安全性，但 TGA 有其*特的监管要求和标准。例如，澳大利亚是世界上唯一把营养保健品纳入药品管理的国家，对药品保健品生产标准较为严格，甚至**过美国的 FDA 标准。即使产品已经拥有欧盟 CE 标志或美国 FDA 注册，在进入澳大利亚市场时，仍需经过 TGA 的审核，以确保产品符合澳大利亚的法规和市场需求。
（二）什么是 GMDN？
GMDN 是 Global Medical Device Nomenclature，即**医疗器械术语。GMDN 由五位的阿拉伯数字代表，是行业轻松分组和识别相似类型产品的一种方式。世界卫生组织表示，**市场上大约有 200 万种不同的医疗器械，分为 7000 多个通用器械组，GMDN 对于国际监管机构和医院更好地对医疗器械进行分类至关重要。
需要 GMDN 代码的监管机构示例包括澳大利亚**用品管理局（TGA）、英国药品和保健产品管理局（MHRA）和美国食品药品管理局（FDA）。GMDN 代码由位于英国的非营利组织 GMDN 机构管理，由 5 位数字代码、术语名称和描述组成。
（三）GMDN 代码与其他地区的命名法代码相同吗？
GMDN 代码与欧洲 EMDN 代码不相同。欧盟**制定了用于 EUDAMED 的欧洲医疗器械命名法（EMDN）系统，这是一个完全不同的编码系统。
FDA 的 GMDN 代码与 GMDN 机构的代码相同。事实上，FDA 的指导文件明确指出，制造商应获得 GMDN 机构会员资格，才能获取用于**唯一设备标识数据库（GUDID）注册的 GMDN 术语。
（四）如何下载 GMDN 代码列表？
个人没有好的方法来下载完整的 GMDN 代码列表。国家**、医疗保健提供商和合格评定机构可以下载所有代码的完整文件。其他用户（例如制造商和咨询公司）必须仅从 GMDN 机构的网站进行搜索。
美国 FDA **唯一设备标识数据库从技术上讲，可以下载所有内容，但它并不方便用户使用。除了文件大、以 XML 格式下载且必须转换为 excel 之外，它还不容易搜索，并且不会列出 GMDN 代码，只会列出设备组的术语和定义。
（五）找不到适合产品的 GMDN 代码怎么办？
如果无法找到适合产品的 GMDN 代码，可以向 GMDN 机构提交新咨询。但必须在 GMDN 机构创建一个帐户才能提交新代码请求，可创建一个免费帐户。该机构将要求提供产品描述，包括预期用途。然后，他们将根据可用代码审查产品，并决定是否存在适合该产品的现有代码、是否需要修改 GMDN 术语 / 描述或是否需要创建新的 GMDN 代码。该过程可能需要数周时间，因为 GMDN 机构在修改或生成新代码之前会进行仔细的分析。且 “基本”（即免费帐户）会员请求的**级低于付费会员用户。
（六）如何查看竞争对手使用的 GMDN 代码？
可以使用澳大利亚 TGA 网站和 FDA 的 GUDID 数据库以及英国 MHRA 的 PARD 注册数据库查找竞争对手的 GMDN 代码。但使用英国公共注册数据库有注意事项，无法通过 PARD 验证 GMDN 描述，只有 GMDN 代码和术语 / 名称以及制造商名称会出现，且数据库中的 GMDN 代码可能会过时。即用于提交原始注册的 GMDN 代码可能与 GMDN 机构当前或最适合该设备的代码不匹配，因为原始代码描述已被修改或已添加新的、更适用的代码。
六、角宿团队的注册支持
角宿团队在澳洲 TGA 认证过程中发挥着重要的作用，能够为客户提供专业的注册支持。
角宿团队拥有丰富的经验和专业知识，能够为客户提供专业的赞助商服务。作为客户在 TGA 认证过程中的担保⼈，角宿团队能够确保客户的医疗器械符合所有适用的基本原则，以确保其安全并按预期运作。
角宿团队可以协助客户准备 TGA 认证所需的各种文件，包括技术文件、质量管理体系证明、性能和安全数据等。技术文件需要详细描述产品的设计、制造、性能、材料、制造过程等方面的信息，并证明产品的安全性和有效性。角宿团队的专业人员能够根据 TGA 的要求，准确地准备这些文件，确保文件的完整性和符合性。
在注册申请阶段，角宿团队能够帮助客户确定产品分类，根据 TGA 的分类标准，确认医疗器械的具体类别。如果客户在澳大利亚没有本地办事处，角宿团队可以担任澳大利亚 TGA 赞助商，充当客户与 TGA 之间的联络人，并且确保赞助商的名称出现在设备和标签上。角宿团队还可以帮助客户访问 TGA 官方网站，注册并创建一个 TGA 账户，用于提交和管理注册申请。在 TGA 官方网站上填写并提交申请表格时，角宿团队能够提供详细的产品信息和申请材料，确保申请的准确性和完整性。
在评估和审查阶段，角宿团队能够与 TGA 保持密切沟通，及时了解申请材料的评估进度。对于 TGA 可能提出的补充信息要求，角宿团队能够*响应，协助客户提供所需的信息。角宿团队还可以协助客户应对可能的技术审查和现场验证，确保产品的合规性和安全性。
如果申请获得批准，角宿团队将继续为客户提供后期监管支持。包括帮助客户遵守 TGA 的监管要求，如符合质量管理体系要求、正确标注产品、及时报告不良事件等。角宿团队还会提醒客户支付年度费用以维持认证的有效性，并接受 TGA 的定期监管。如果客户对医疗器械进行任何重大变更或改进，角宿团队能够及时通知 TGA，并帮助客户更新注册文件。
总之，角宿团队能够为客户提供*的 TGA 注册支持，帮助客户 TGA 认证，确保产品在澳大利亚市场的合法销售。
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