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上海角宿企业管理咨询有限公司
Shanghai Spica Management Consulting Co.,Ltd - 17802157742
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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证，ISO13485体系认证咨询等服务，公司注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询！
准备工作：
指定官方通讯员：医疗器械企业必须指定一名负责年度注册的官方通讯员，以便与 FDA 进行沟通和联系。
确定美国代理商（境外企业）：位于美国境外的医疗器械企业还需要指定美国代理商，并在 FDA 统一注册和列表系统（FURLS）中列出。如果列出的代理在 10 天内未通过 FURLS 接受其指定，则企业必须列出另一个代理，直到代理人接受指定，企业的注册续展才算完成。
填写申请表：企业需要填写 FDA 规定的年度更新申请表，确保所填写的信息准确、完整。申请表中可能涉及企业的基本信息、产品信息、生产信息等。
提交相关文件（如有要求）：根据企业的具体情况，可能需要提交一些相关的文件，例如产品的测试报告、质量控制文件等，以证明企业的产品符合 FDA 的要求。
缴纳年费：FDA 要求医疗器械企业支付年度企业注册费，费用金额可能会根据不同的财年有所变化。企业需要按照 FDA 的要求缴纳相应的费用，以完成年度更新。
审核与确认：FDA 会对企业提交的更新申请和相关文件进行审核。如果审核通过，FDA 会确认企业的注册更新，并颁发更新后的注册证书或相关文件。企业可以登录 FDA 官网，根据相关的编号查询注册信息，以确保更新成功。
总之，FDA 医疗器械企业的年度更新是企业维持在美国市场销售的重要环节。企业必须严格按照 FDA 的要求和规定的时间，完成年度更新手续，以确保企业的正常运营和产品的销售。
