欧盟新篇章：IVD行业迎来法规变革，教您顺利过渡IVDR

2024年7月9日，医疗器械行业迎来了重大变革，欧盟官方公报公布了修订医疗器械法规（MDR和IVDR）的新法规（EU）2024/1860。这一法规的公布，不仅为体外诊断器械（IVD）提供了新的延长保留期，也为行业带来了新的合规要求和机遇。

遗留IVD的过渡期新规

根据新法规，遗留IVD将享有更长的过渡期，具体如下：

D类设备及根据IVDD获得CE认证的设备：2027年12月31日

C类设备：2028年12月31日

B类和A类无菌产品：2029年12月31日

这一延期的适用，基于两个主要条件：

在规定的截止日期前向公告机构提交申请。

最迟于2026年5月26日建立符合IVDR要求的质量管理体系（QMS）。

建立合规的QMS

QMS是医疗器械制造商在欧盟销售产品的关键。角宿团队提供全面的服务，包括ISO 13485培训、模板和差距分析、实施会议以及与*进行的审核模拟，帮助制造商建立和维护符合IVDR要求的QMS。

向公告机构提出申请

随着MDR和IVDR的过渡，许多器械需要公告机构的介入进行符合性评估。角宿团队凭借专业知识和网络，协助制造商找到合适的公告机构，确保申请过程的顺利进行。

应对EUDAMED实施和供应中断通知义务的变化

新法规对EUDAMED的实施和供应中断通知义务也作出了重大调整。预计EUDAMED的首批参与者和设备注册模块将于2026年强制实施。同时，医疗器械和IVD制造商在暂时或*停止供应关键设备前，必须至少提前6个月通知相关当局和卫生机构。

结论

随着MDR和IVDR的修订，IVD行业面临着新的挑战和机遇。角宿团队凭借专业知识和服务，致力于帮助医疗器械和IVD制造商顺利过渡到新的法规环境，确保合规并抓住行业发展的新机遇。立即联系我们，共同开启医疗器械法规合规的新篇章。