药械组合产品进行CE认证需要遵循哪些步骤？

准备药械组合产品进行CE认证时，需要遵循以下具体步骤：


1. **产品分类与合规负责人**：首先，根据MDR的分类规则判定产品的分类，并任命一名经过MDR培训的人员作为法规合规负责人 。


2. **实施质量管理体系(QMS)**：根据MDR实施QMS，许多公司选择EN ISO 13485标准。QMS应包含临床评估、上市后监督(PMS)和上市后临床跟踪研究(PMCF)计划 。


3. **编制技术文件**：根据MDR的附录II和III准备CE技术文档，确保文档符合要求 。


4. **指定欧盟授权代表(EU REP)**：任命一个欧盟授权代表，并通过EUDAMED获取单一注册号(SRN) 。


5. **公告机构审核**：对于II类、III类等高风险器械，需要公告机构的独立评估和认证。公告机构将审核制造商的质量管理体系和技术文件，以确保符合MDR 。


6. **获取CE标志证书**：成功完成公告机构审核后，产品将获得CE标志证书，公司将获得ISO 13485证书 。


7. **编制符合性声明(DoC)**：根据MDR的附录IV编制符合性声明，这是一份具有法律约束力的文件，声明产品符合适用的欧盟要求 。


8. **附加要求**：对于药械组合产品，根据MDR Article 117，如果产品分类定位为药品，作为整体产品投放市场时，需要公告机构介入评审，并出具公告机构意见报告(NBOp Report)。这份报告需要包含在销售许可证申请中 。


完成上述步骤后，产品便可以贴上CE标志，并在欧盟市场销售。重要的是，制造商应确保在整个过程中遵循所有适用的MDR要求和指南。在申请CE过程中遇到困难，您可以联系角宿团队获得帮助。