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上海角宿企业管理咨询有限公司
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2020年3月27日，CARES Act 成为法律，其中*505G节对OTC药品审查流程进行了改革和现代化，并包括了结束SIA法案的条款，该法案在2022财年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日颁布，目的是提供一个替代流程，用于审查非处方防晒霜活性成分的安全性和有效性。它补充了FDA的时间和范围应用（TEA）规定，并要求FDA为OTC药品的TEAs建立审查时间框架，除了防晒活性成分之外 。 修订的内容还包括，在一定时间和范围内，向FDA提交的待决防晒成分可以选择保留在SIA法案规定的监管体系中，或可以修订为改革之后的OTC药品专论体系 。这表明SIA法案在促进监管现代化方面发挥了一定作用，尽管它现在已经结束，但其影响和目标与CARES法案中的改革是一致的。
此外，SIA法案之前因为FDA对防晒化合物的审批流程缓慢而受到批评。有*指出美*晒产品在UVA防护方面的创新进展缓慢，且由于FDA的严格监管，一些新的防晒成分难以通过审批，导致美国市场上的防晒产品与欧盟相比落后了十年 。SIA法案的实施旨在加快新防晒成分在美国上市的进程，解决之前存在的监管僵局，让美国市场上的防晒产品能够及时更新，以跟上**其他地区的步伐。 SIA法案还规定了在一定时间和范围内，向FDA提交的待决防晒成分可以选择保留在SIA法案规定的监管体系中，或可以修订为改革之后的OTC药品专论体系 38。这表明SIA法案在促进监管现代化方面发挥了一定作用，尽管它现在已经结束，但其影响和目标与CARES法案中的改革是一致的。
《防晒霜创新法案》（SIA法案）的修订对防晒霜FDA OTC注册的影响主要体现在以下几个方面： 1. **审查流程的改革与现代化**：随着CARES Act的通过，OTC药品审查流程得到了改革，这影响了SIA法案的执行。SIA法案在2022财年末到期，其替代流程为非处方防晒霜活性成分的安全性和有效性审查提供了新的法定程序 。 2. **监管要求的更新**：SIA法案的修订意味着企业在进行FDA OTC注册时，需要遵守更新的监管要求。这可能包括对产品安全性和有效性数据的更新提交，以及对产品标签和宣传材料的合规性审核。 3. **活性成分的审批**：SIA法案的实施原本是为了加快新防晒成分在美国上市的进程。修订后，企业可能需要根据新的监管框架，重新评估其产品的活性成分，确保它们符合FDA的最新标准 。 4. **产品标签和宣传的规范**：根据SIA法案的修订，企业在产品标签和宣传方面需要更加谨慎，避免过度宣传或提供不准确的信息。这可能涉及到对现有产品的标签和宣传材料的重新审查和调整。 5. **监管合规性的重要性提升**：随着监管环境的变化，企业在进行FDA OTC注册时，需要更加重视监管合规性。这包括确保产品符合FDA的所有药品要求，如cGMP、企业注册、标签代码要求等 。 6. **对现有产品的潜在影响**：SIA法案的修订可能对已经在市场上的防晒产品产生影响，特别是那些依赖于旧有活性成分的产品。企业可能需要对这些产品进行重新评估，以确保它们在新的监管框架下仍然合规。 7. **对新成分研发的推动**：修订后的SIA法案鼓励了新防晒成分的研发和审批，这可能会促使企业开发更多创新的防晒产品，以满足消费者对安全有效防晒产品的需求。 总体而言，SIA法案的修订为防晒霜FDA OTC注册带来了一系列变化，要求企业更加关注产品的安全性、有效性和合规性，同时也为行业的创新和发展提供了新的动力。 如果您的防晒霜准备进军美国，请咨询上海角宿团队为您完成FDA OTC注册！