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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证,ISO13485体系认证咨询等服务,公司注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询!
了解FDA认证要求:
在申请FDA认证之前,企业需要了解具体的认证要求,包括产品分类、标签要求、生产设施和过程的合规性等158。
准备申请材料:
申请FDA认证需要准备一系列材料,包括产品清单、生产流程图、质量控制计划、成分表、标签和包装等。此外,还需要提供生产设施和设备的清单和描述,以及所有涉及的生产和质量控制人员的资质证明158。
提交申请:
企业可以通过FDA的电子提交系统或纸质方式提交申请。在提交申请之前,企业需要确保所有申请材料完整、准确和一致。同时,企业还需要支付相应的申请费用158。
FDA审核与现场检查:
FDA会对申请进行审核,并可能对企业的生产设施进行现场检查。这一步骤是确保产品符合美国法规要求的关键环节158。
指定美国代理人:
中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介156。
获取FDA注册号码:
产品通过在FDA进行注册后,将取得注册号码。FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说156。
遵守FDA监管要求:
制造食品接触物质供家庭使用或食品工厂使用的人应当确保该物质不会泄露气味、颜色、味道、毒性、或其它不好的特性到食品中去,从而使食品掺入次级品154。
自动扣留措施:
“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施。简而言之,被FDA宣布为“自动扣留”的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售154。
化妆品特别要求:
对于化妆品,FDA做入关前抽检。对于抽检不合格的产品,业主可以有一次在FDA前听证上诉的机会,如果FDA证据确凿,则产品退回业主,或就地销毁154。
获取出口证书:
一旦FDA审核通过,企业将获得出口证书,证明其产品符合美国市场的监管要求,可以顺利进入国际市场。
专业咨询与指导:提供关于FDA认证要求的详细咨询和指导。
文件准备与审核:协助企业准备和审核所有必要的申请材料。
申请提交与跟踪:代表企业向FDA提交申请,并跟踪申请进度。
现场检查准备:协助企业准备FDA的现场检查,确保符合所有监管要求。