什么是自由销售证书 (CFS)？怎么申请？

自由销售证书（CFS）是一种证明文件，表明医疗器械等商品合法销售或分销，且符合出口条件。对于带有CE标志的医疗器械，CFS证明该器械符合在欧盟销售的监管要求。以下是关于CFS的详细信息：


谁可以申请自由销售证书？


- 欧洲经济区 (EEA)：制造商在其企业注册所在的国家/地区申请CFS。如果制造商不位于EEA，则其欧洲授权代表 (EC REP)将代表其申请CFS。
- 英国：必须由国内制造商或（如果制造商不在英国境内）的英国负责人 (UKRP)提出申请。
- 瑞士：必须由国内制造商提出申请，如果制造商不在瑞士，则必须由其瑞士授权代表 (CH-REP)提出申请。


申请中需要填写哪些信息？


申请CFS时，需要提供以下信息：
- **合法制造商**：名称和地址，可能需要EUDAMED单一注册号 (SRN) 或瑞士单一注册号 (CHRN)。
- **代表**：欧盟授权代表、英国负责人、瑞士授权代表的姓名和地址，可能需要提供任命证明和相关注册号。
- **合格评定证明**：如CE标志证书或UKCA标志证书。
- **设备详细信息**：设备名称/产品代码、基本UDI-DI、分类、设备标签和IFU的副本等。


CFS中通常包含哪些信息？


- 制造商的名称和地址
- 授权代表的姓名和地址（如适用）
- 生产地点的名称和地址（如适用）
- 基本UDI-DI的详细信息
- 欧盟符合性声明的详细信息
- EC证书的详细信息（如适用）
- 发证主管机关签名或盖章


 哪些设备可以在一个CFS上分组在一起？


单个CFS可以同时涵盖自我认证和公告机构CE标志的设备，但取决于国家主管部门的规定。根据*60条颁发的CFS仅适用于带有MDR CE标志的设备。

 自由销售证书会有过期吗？


CFS的有效期通常与设备公告机构证书的有效期一致，或由主管部门设定一个标准有效期。例如：
- **英国**：CFS上的到期日期将是CFS订单中包含的任何设备的任何合格评定文件的最早到期日期，再加上365天。
- **EEA**：爱尔兰HPRA仅列出签发日期；证书上未印有到期日期。
- **瑞士**：证书有效期为3年，如果进口国是泰国，则有效期为5年。


哪些地方通常需要CFS？


许多亚洲、中东和拉丁美洲的国家/地区要求在参考市场（澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国）进行医疗器械注册之前获得批准。欧盟主管当局的CFS可作为此项批准的证据。


获得CFS的周转时间是多长？


- **爱尔兰：HPRA**：2-6周
- **瑞士：Swissmedic**：30个自然日
- **英国：MHRA**：10个工作日


CFS是否要求加注/合法化？


一些国际监管机构要求对CFS进行加注/合法化。加注是一种印章，用于证明CFS是真实的。如果某个国家不是《Apostille公约》的缔约国，例如中国和越南，那么CFS可能会要求在**或领事馆进行合法化。


通过以上信息，并联系角宿团队获得帮助，您可以更好地了解自由销售证书的作用、申请流程及其在国际医疗器械市场中的重要性。