FDA 510(k) 豁免医疗器械指南

对于制造商和创新者来说，了解医疗器械法规的复杂性至关重要。在本文中，我们将深入探讨 510(k) 豁免的含义，阐明其重要性、好处和注意事项。我们希望帮助您简化监管流程，更有效地将创新医疗解决方案推向市场！

什么是 510（k）？ 

510(k) 是向美国食品药品管理局 (FDA) 提交的上市前申请，用于证明所销售的器械安全有效。提交申请的目的是证明您的医疗器械与目前市场上现有的器械（同类器械）基本相同。如果器械是按照**自己的规格制造的，并打算在美国销售，则需要 510(k)。通过 510(k) 流程获得 FDA 批准意味着该机构同意制造商的观点，即该医疗器械与之前批准的同类器械类似。 

510（k）豁免是什么意思？ 

一些医疗器械*经过传统的 510(k) 提交流程即可在美国上市前获得 FDA 批准。被认为风险较低的器械通常具有完善的安全特性，不会给患者带来重大风险；这些器械可能符合豁免条件。如果器械免于提交 510(k)，它仍需遵守适用的监管要求，例如标签、良好生产工艺 (GMP)、质量体系和上市后监督。  

谁需要提交 510（k）？ 

 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》和 510(k) 法规 (21 CFR 807)，有四个小组负责完成 510(k) 提交。它们包括： 

国内制造商将设备引入美国市场 

规范开发人员将设备引入美国市场 

医疗器械供应链中的重新包装商或重新贴标商   

外国制造商及其代表向美国市场推出设备。 

510（k）需要什么？ 

为了符合 510(k) 的资格，提交者必须将其设备与一个或多个合法销售的同类设备进行比较，并提出并支持其实质等同性主张。如果设备与同类设备相比，符合以下条件，则该设备为实质等同设备：  

具有相同的预期用途；相同的技术特性；或  

具有相同的预期用途；且具有不同的技术特性；并且   

不会引发有关安全性和有效性的不同问题；并且 

提交给FDA的信息证明该设备与合法销售的设备一样安全有效。 

510(k) 申请需要特定信息和文件来证明新医疗器械与合法上市的同类器械具有实质等同性。510(k) 申请的具体要求可能因器械类型、复杂性和风险分类而异。 

以下是 510（k）提交中通常需要的关键交付成果： 

求职信 

设备描述 

使用指征 

实质等同讨论（谓词设备比较） 

性能测试数据（包括临床和非临床研究） 

生物相容性 

软件和固件 

制造信息（包括符合性声明） 

灭菌和包装（包括设备无菌性和完整性的验证） 

标签 

哪些类型的医疗器械符合 510(k) 豁免资格？ 

大多数 I 类和一部分 II 类设备不受 510(k) 要求的约束。可能获得 510(k) 豁免的设备包括：  

修订前器械（1976 年 5 月 28 日之前在美国合法销售的器械） 

经 FDA 特别豁免或根据* 513 条归类为 I 类的 I 类器械（有某些例外） 

I 类器械的示例：手动手术器械、检查手套、压舌板、无动力矫形器械。 

具有特殊控制的 II 类设备 

II 类设备的示例：电动轮椅、牙线、妊娠测试套件。 

具有已发布性能标准的 II 类设备 

III 类器械的示例：牙科手持器械、人工晶状体、诊所内电子温度计。 

某些具有上市前通知豁免的 II 类器械 

FDA 网站上提供了免于 510(k) 要求的 I 类和 II 类设备列表。 

角宿团队如何帮助您提交 510(k) 

如果您的设备符合 510(k) 申请条件，角宿经验丰富的监管团队可以在审批流程的任何阶段为您提供帮助。我们可以在产品的整个生命周期内或监管机构发布新要求时提供持续的咨询服务。角宿的监管*可以执行监管评估、选择设备，以及代表您撰写和提交 510(k)。提交后，我们将参与并管理客户参与 FDA 的审查流程。角宿将与客户合作，满足审查流程产生的任何请求和要求，从而更高效地进入市场。