什么是MDSAP？如何准备 MDSAP 审核？

医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 是一个框架，可简化跨多个市场的器械公司的质量体系审核流程。国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 于 2012 年为该计划成立了一个工作组，经过三年的试点计划，MDSAP 已被五个主要监管机构采用：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。根据 MDSAP，医疗器械公司完成其质量管理体系的单一审核，以符合所有参与市场的 QMS 要求。MDSAP 审核由 MDSAP 认可的审核组织 (AO) 进行。  

MDSAP 旨在减轻多市场扩张的监管负担，同时保持一致的设备质量和安全方法。然而，该计划并非没有冗余或挑战。在本文中，我们将回顾考虑采用此监管途径的制造商需要了解的 MDSAP 特征。 

MDSAP 参与市场

MDSAP 有五个活跃参与者：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。（欧洲与英国一样仍然是官方观察员，这意味着欧洲可以使用 MDSAP 审计报告或证书来评估是否符合适用的医疗器械要求，但并不接受它们作为合规性证据。）每个 MDSAP 参与市场对该计划的态度都不同。有些市场接受 MDSAP 证书来代替自己的 QMS 要求；在其他国家，您可能仍需要根据具体情况完成额外的检查。

让我们快速浏览一下每个市场：  

澳大利亚**用品管理局（TGA）

MDSAP 证书和审核报告必须表明制造商遵守《2002 年**用品（器械）条例》。TGA 接受 MDSAP 审核作为 QMS 合规性的证据，但保留在必要时进行自己审核的权利。 

巴西国家卫生监察局 (ANVISA)

巴西于 2022 年实施 RDC 665/2022，修订了其 QMS 要求。ANVISA 接受 MDSAP 证书，但制造商必须遵守 RDC 665/2022 及其监管要求中的 BGMP 规定。 

加拿大卫生部

加拿大是唯一一个要求获得 MDSAP 证书才能满足其 QMS 要求的参与者。自 2019 年 1 月 1 日起，II、III 和 IV 类器械制造商必须获得 MDSAP 证书才能在加拿大销售。  

日本厚生劳动省 (MHLW)

日本自 2015 年起参与 MDSAP，但直到 2022 年才实施更全面的 MDSAP 证书受理程序。制造商必须提交特定的 MDSAP 文件并支付额外费用，以便日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 进行文件审查。某些设备类型不在日本的 MDSAP 途径范围内。 

美国食品药品监督管理局

FDA 接受 MDSAP 审计报告作为常规机构检查的替代。鉴于 FDA 向质量管理体系法规 (QMSR) 的过渡，FDA 已表示将在 2026 年 QMSR 实施日期之后继续接受 MDSAP 证书。在 QMSR 过渡期间，它将根据需要审查和修订与 MDSAP 相关的任何机构文件。 

选择您的 MDSAP 市场策略 

您可以为任何或所有参与市场申请 MDSAP。例如，如果您接受 MDSAP 认证以符合加拿大的要求，您的 AO 只能根据加拿大卫生部的要求审核您的 QMS。在这种情况下，您的 MDSAP 证书将指定您的 MDSAP 认证仅涵盖加拿大的要求。如果您希望将来进入另一个参与市场，则需要通过另一次 MDSAP 审核以满足其他国家/地区特定的要求。  

当然，在某些情况下，将市场从 MDSAP 审核范围中剔除是有益的。例如，如果您无意在巴西销售，那么实施 ANVISA 要求可能不符合贵公司的最佳利益。尽管如此，建议您在进行 MDSAP 审核之前制定市场扩张策略，以优化您在审核过程中的时间和财务投资。 

当选择获得MDSAP认证时，需要注意的是，即使MDSAP 认范围不包括特定市场，MDSAP 审计报告也会发送给所有参与成员。使用上面的例子，即使巴西被取消了 MDSAP 认证资格，您的 MDSAP 审计仍将提供给 ANVISA。  这同样适用于FDA，因为 MDSAP 审计会提供给 FDA ；因此，即使 FDA 多年没有对制造商的工厂进行检查，他们也会通过 MDSAP 收到制造商 QMS 状态的更新。 

MDSAP 与 ISO 13485 要求之间的主要区别

ISO 13485 是 MDSAP 的支柱，是风险管理。AO 将根据 ISO 13485 以及您打算销售设备的地方的 MDSAP 参与者定义的适用法规审核您的质量体系。MDSAP 和 ISO 13485 公告机构审核之间的差异与具体要求关系不大，而与流程关系更大。 

MDSAP配套文件为审核方法提供了路线图。AO 使用配套文件作为开展审核的指导；制造商使用它来了解要求以及对审核流程的期望。配套文件详细解释了审核顺序，其中包括七个流程： 

管理：定义管理的职责以及管理资源的分配，包括向公司**层报告 QMS 绩效、监管要求并负责确保满足 QMS 要求的“管理代表”。  

设备营销授权和设施注册：审核员审查明制造商已从设备销售所在辖区的监管机构获得营销授权以及满足某些监管要求（例如设备清单、设施注册和变更通知等（如适用））的文件。 

测量、分析和改进：审核员检查标准（ISO 13485）和参与MDSAP机构的QMS要求的履行情况，特别是关于临床数据质量、临床研究设计、纠正和预防措施（CAPA）以及其他活动，以识别潜在风险和不符合项。 

医疗器械不良事件和咨询通知报告：审核员评估制造商向监管机构报告不良事件的流程、报告时间和文档。 

设计和开发：本部分涉及设计控制和文档以及风险管理。审核员将评估与您的设备设计和开发相关的九个结果，例如设计规划、验证和确认，包括软件。 

生产务控制：这是审核中时间最长、内容最密集的部分，涵盖设备的制造。审核员将审查与设备测试、基础设施、可追溯性、设施、设备务相关的结果，以确保您的产品符合规格。  

采购：验证是否满足所有采购要求以及持续评估供应商的流程。  

MDSAP 遵循三年审核周期

根据 MDSAP 的三年审核周期，制造商预计在三年内会进行四次审核，之后才需要重新进行认证审核。 

初步审计

初次审核（简称“初次认证审核”）是对您的 

质量管理体系。初次审核分为两个阶段进行。**阶段审核是对您的文件进行全面盘点和审查。审核员将确定*二阶段审核的范围并评估您是否已准备好进行下一阶段的审核。**阶段审核可在场外进行。  

初次审核的* 2 阶段将检查您的 QMS、技术文档的有效性以及对监管要求的遵守情况。* 2 阶段审核的目的是确保您保留足够的客观证据来证明您的设备安全有效。* 2 阶段审核将在证书上记录的所有站点进行。  

监督审计

AO 将在接下来的两年内每年进行一次部分监督审核。监督审核旨在确保您在重新审核之间持续合规，以及审查任何产品或技术文档变更、警戒报告以及对上市后监管要求的遵守情况。监督审核通常不包括**阶段审核。 

重新认证审核

完整的重新审核或“重新认证审核”在初次审核三年后进行。重新认证审核是初次审核的重复，但如果 QMS 没有发生重大变化，它可能包括或不包括**阶段审核。 

特别审计

AO 还可以在正常审计计划之外进行审计，包括特别审计和突击审计。特别审计是针对特定情况（例如监管机构要求或令人担忧的上市后问题）进行的，通常范围有限。突击审计是一种*通知即可进行的特殊审计，通常是为了应对严重的不合规情况。 

准备 MDSAP 审核

准备工作的质量将决定 MDSAP 审核的成功。即使您已经获得 ISO 13485 认证，了解审核流程并实施审核员需要的国家/地区要求也很重要。从高层次上讲，以下是如何为即将到来的 MDSAP 审核做准备： 

熟悉MDSAP 配套文件。  

确定适用于您的设备的特定国家/地区的监管要求。 

进行差距评估并解决当前 QMS 中的任何差距。 

进行内部审计。  

解决内部审计员指出的任何不符合情况。 

与 AO 安排您的 MDSAP 审核。

内部审计是审计准备过程中最关键的一步。它应该是您真正的 MDSAP 审计的预演，遵守时间限制和审计顺序。可以使用内部资源进行内部审计，但聘请具有 MDSAP 专业知识的第三方顾问是确保您的审计彻底和公正的最佳方式。 

准备好开始了吗？

MDSAP 审核是业内最严格的审核之一。但为了简化您在多个市场的整体审核负担，这样做是值得的。自该计划启动以来，角宿咨询团队一直致力于 MDSAP 审核。我们可以通过进行全面的内部审核并协助您的团队解决任何差距或不合规问题，帮助您为即将到来的审核做好准备。请立即联系角宿。