收到FDA食品进口警报 99-32怎么办？

FDA 对国内外食品企业的检查对于发现食品安全问题至关重要。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》* 704 条，FDA 代表有权进行检查，包括对进口到美国的外国企业进行检查。FDA《食品安全现代化法案》（FSMA）扩大了 FDA 的权力，以确保进口食品符合美国标准。

安排外国食品企业检查

虽然《联邦食品、药品和化妆品法案》没有规定必须提前宣布检查，但 FDA 通常会提前联系外国公司以促进这一进程。与外国**的协调至关重要，包括书面检查请求和确认检查日期。外国**代表可能会陪同 FDA 调查人员进行检查。

机构检查活动

在检查期间，FDA 调查员会观察与食品相关的操作、审查记录，并可能收集样品进行分析。他们还会拍照以记录情况。企业人员的配合至关重要，包括及时提供所需记录。

了解进口警报和 FDA 检查

拒绝包括妨碍或延迟安排或进行检查的行为或动作。这包括机构或外国**阻碍入境或干扰检查活动的情况，例如拒绝进入某些区域或记录。

当美国境外的工厂拒绝 FDA 检查时，它们可能会被列入进口警报 99-32，从而导致其产品被扣留而不进行物理检查 (DWPE)。此警报使 FDA 能够扣押物品并将企业分类在 FDA 红色名单上，直到成功完成检查。

FDA * 807(b) 条的执行

FDA 的进口警报 99-32 列出了拒绝接受检查的外国食品企业。红名单上的企业生产的食品可能被拒绝进入美国。FDA 提供了对拒绝决定提出异议和要求重新安排检查的途径。外国**的拒绝可能导致企业被列入红名单。

进口警报的影响

进口警报表明存在不合规行为，导致货物延误或被拒收、关系受损和声誉受损。强烈建议企业配合 FDA 检查，确保遵守法规。

进口警报的目的和类型

进口警报旨在防止不合规产品进入美国，并确保全国统一执行。它们可以根据国家或地区、**问题、有问题的托运人或制造商和产品特定问题进行分类。

FDA 检查与合规

FDA 对外国食品设施的检查对于维护美国标准至关重要。设施必须及时响应检查请求，并遵守 FDA 现行良好生产规范 (cGMP) 和其他监管要求做好准备。

解决进口警报 99-32

要从进口警报 99-32 和 FDA 红色名单中移除，工厂必须申请 FDA 检查。全力配合对于加快流程和防止收入损失至关重要。提供纠正措施和合规性证据对于移除是必要的。

角宿团队的协助

角宿团队提供 FDA 合规方面的专业知识，帮助世界各地的公司应对复杂的监管问题。模拟 FDA 检查等服务可以帮助识别和解决潜在问题，从而帮助将产品从进口警报中移除。

关于外国食品企业拒绝检查的最终指南

背景

FDA《关于外国食品企业拒绝检查的行业最终指南》详细阐述了FDA《食品安全现代化法案》（FSMA）*807（b）节，该节规定，如果外国企业拒绝接受FDA官员的检查，则拒绝其食品进入美国。

拒绝检查

该指南对拒绝的解释很广泛，涵盖妨碍安排或进行检查的行为、言论或消较行为。例如，延迟安排、阻止 FDA 调查人员进入或妨碍检查流程。

外国**的拒绝

该指南还概述了 FDA 将视为拒绝的外国**行动，例如拒绝 FDA 调查人员入境或无正当理由推迟检查安排。

拒绝的后果

拒绝会触发进口警报 99-22 红色名单，可能导致该企业的产品被拒绝进入美国。企业可以选择对 FDA 的决定提出异议，或要求将检查从进口警报中删除。

与指导草案的差异

最终指南省略了“善意”例外，并强化了对构成拒绝的行为的立场。它强调 FDA 在检查期间拍照的权力。

远程监管评估 (RRA) 后的 FDA 警告信

背景

FDA 在远程监管评估 (RRA) 记录审查后向外国设施发出警告信。 RRA 是自愿性的，旨在审查受监管的机构及其记录。

发出警告信

警告信针对违反 FDA 海鲜危害分析和关键控制点 (HACCP) 法规的行为。尽管一些公司对讨论项目做出了回应，但该机构认为他们的回应不够充分。

影响

RRA 期间收集的信息可以支持各种行动，包括监管会议、警告信、进口行动、召回或执法行动。

结论

这些进展凸显了 FDA 对确保遵守国内和国际食品安全法规的承诺。该机构的执法行动强调了遵守监管要求以维护公众健康的重要性。

如果您对处理 FDA 检查或警告信存有疑问，角宿团队可在每个步骤为您提供帮助。如需更多信息，请联系我们。