俄罗斯医疗器械分类原则

俄罗斯医疗器械分类和欧盟医疗器械分类几乎完全一致，一般可以参照欧盟的分进行考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:

ClassI低风险

a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置

b.与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物

c.不**过60分钟之暂时性使用侵入性装置

d.不**过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置

e.可再使用之外科用具

f.长期植入齿内之侵入性装置

g.不属于*II类之主动式装置非灭菌类医疗器械，例如: 检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗具?等等。需灭菌类疗器械，例如: 外科用灭菌手套、刀具、绷带等等。

Class IIa 低到中风险

a.输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置b.直接包含过滤,交换,加热处理之*IIb(a)类者c.长期使用的装置d.控制或交换能源用之主动式**装置e.供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置f. 消毒医疗用之装置g.特别用于记录X光诊断图之非主动式装置 例如: 手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急教呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高 周波**器、红外线电子**器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜等等。

Class IIb 中风险

a.用于改变血液,其它体液或注射液之非侵入性装置

b.用于后续**撕裂之表皮伤口之非侵入性装置

c.以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置

d.除了*I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)

e.控制生育或防止性病传染用之装置

f.所有用于消毒，清洁,洗涤隐形眼镜用之装置

g.血袋 例如:血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、**音波喷雾呼吸**器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋等

class III高风险

a.与心脏或*循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置

b.在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置

c.含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置

d.长期植入式医疗装置

e.与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置 例如:可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统等等

如有需要，可咨询角宿团队。