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上海角宿企业管理咨询有限公司
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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证，ISO13485体系认证咨询等服务，公司注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询！
MDR法规*VI章，是MDR对于临床评价的要求，其中：
1) 要求根据Article 61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;
2) 提出对特定III类和IIb类器械,制造商在临床评价/研究前要按照程序咨询*小组，旨在审查制造商的预期临床用途和临床研究方法，临床评估报告CER中要考虑咨询*小组的意见;
3) 对植入和III类器械,提出考虑临床研究,除非满足一些豁免条件;公告机构需要审核PMCF计划的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。临床评估报告CER按照PMCF取得数据进行更新;
4) 针对III类和可植入器械,提出了临床评估报告CER更新的频率，至少每年更新一次;
5) 明确证明实质等同性需考虑的特点;
6) 对临床研究的一般要求、知情同意、针对无能力受试者\未成年人\孕妇或者哺乳期妇女的临床研究的要求，经济情况下的临床研究、申请临床研究程序、评估和实施，维护临床研究电子系统都提出了明确的要求。
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