医疗器械UDI标识知多少？怎么申请

欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的发布为欧盟医疗器械行业带来了重大变革。其中，UDI编码作为一项重要的要求，用于对医疗器械进行唯一性识别，还引入了新概念“Basic UDI-DI”。

什么是UDI编码？

UDI全称Unique Device Identification，是医疗器械唯一标识。它指的是呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

医疗器械唯一标识包括什么？

UDI（唯一器械标识）由固定器械标识 （DI） 和可变生产标识 （PI） 组成。UDI 必须提供人工可读（纯文本）和机器可读两种格式，后者使用自动识别与数据采集 （AIDC） 技术。

UDI代码应在哪些领域应用？

一级或更高层次的医疗器械包装上通常必须贴有 UDI 代码。集装箱不属于更高层次的医疗器械包装。由于 GTIN（**贸易项目代码，由 GS1 发布的标识码）对于每个层次的医疗器械包装具有唯一性，因此 UDI 代码对于每一层次的包装也具有唯一性。

Basic-UDI结构

Basic-UDI是企业基于一定的编码规则（比如基于GS1），自己规定的一类产品的代码。该代码不会出现在产品上，但会出现在其他文件中，比如：1.CE证；2.CE符合性声明；3.CE技术文件；4.SSCP；5.自由贸易证书等。Basic-UDI主由厂商识别码+型号代码+校验符组成。

执行时间要求

欧盟医疗器械新规要求，在欧洲境内上市销售的医疗器械及体外诊断设备，在如下日期前应载有UDI：

- 2021年5月26日，植入及Class-Ⅲ类器械产品(暂不强制数据库申报)

- 2023年5月26日，ClassⅡ-A类器械产品，Class D类体外诊断设备

- 2025年5月26日，ClassⅠ类器械产品，Class C、B类体外诊断设备

- 2027年5月26日，Class A类外诊断设备

申请流程

1、准备申请文件：申请人需要准备一系列相关文件，包括UDI注册申请表、医疗器械注册证明、生产许可证明、产品技术资料、标签和包装相关信息等。

2、填写申请表：申请人需要填写UDI注册申请表，表中包括医疗器械基本信息、生产者信息、标签和包装要求、申请目的等内容。

3、验证和审核：提交申请表后，相关监管机构会对申请进行验证和审核，确保申请的完整性和准确性。如果有不符合要求的地方，可能需要进行补充或修正。

4、编码分配：审核通过后，监管机构会为医疗器械分配UDI编码，包括设备标识符（Device Identifier）和制造商标识符（Production Identifier）。设备标识符用于唯一标识医疗器械的品种和型号，制造商标识符用于标识具体制造商。

5、标签和包装更新：根据分配的UDI编码，申请人需要更新医疗器械的标签和包装，确保UDI信息的正确显示，以便追溯和识别。

6、提交报告和更新：申请人需要向相关监管机构提交UDI相关报告，例如UDI实施计划、UDI使用情况报告等。此外，对于已经获得UDI编码的医疗器械，如果有任何改动或更新，申请人也需要及时向监管机构进行更新。

医疗器械UDI申请流程需要时间和精力投入。企业可以找专业有资质的第三方机构代为办理，可以全程托管帮你省去中间复杂的环节。