欧盟 MDR 法规下上市后临床随访PMCF的要求有哪些

随着欧盟新的医疗器械法规（MDR）的实施，制造商需要采用更加明确和战略性的上市后监督（PMS）系统来收集、记录和分析性能和安全数据，以证明产品在其预期用途下继续发挥性能，并识别早期的安全信号。PMS数据集需要定期输入质量管理体系，重点关注风险管理和临床评估领域。MDR还要求在技术文档中包括PMS和PMCF以及产品安全更新报告（PSUR），这些报告需要由公告机构定期审查。对于更高级别的设备，PSUR 需要每年提交一次。

上市后临床随访（PMCF）是PMS活动的一个要素，可以确认设备的临床性能和安全性，并确保风险的持续可接受性。与其他PMS活动相比，PMCF在性质上更加正式，并且具有预先批准的结果或验收标准。PMCF可以采取临床研究、适当的登记、客户调查、关键意见*反馈，甚至是使用该设备的患者的计划随访等形式。PMCF需要仔细规划，包括患者数量、设备使用、随访期、结果和标准等领域的统计原理，以支持关键目标。

那根据欧盟MDR，什么才算是充分的临床证据？哪些因素决定了对PMCF的需求？在确定答案时，需要考虑该装置的每个适应症是否有充分的临床证据支持，如果设备在设计、材料、物质、医疗状况、正在**的疾病或操作原理方面涉及一些创新，如果该产品根据其性质、使用环境、目标群、侵入性或使用该产品的临床程序而属于高风险设备，如果涉及产品，在高度风险的解剖部位使用，如果产品旨在用于高危人群，那么是否有足够的临床证据支持在特定人群中使用该产品等。如果设备是新颖的或具有新颖功能或高风险物质，则还需要考虑许多其他要点，特别是对于已经上市一段时间但临床数据有限或由于该领域因为现MDR的更高要求而无法再利用等效器械数据的传统器。

角宿团队可以为PMCF提供完整的端到解决方案，从根据可用数据确定特定设备的必要性，到根据欧盟MDR对PMCF所需的研究类型。如果根据现有的临床数据，PMCF没有得到保证，我们也可以提供详细而全面的理由。我们的重点是与您合作，开发增强的主动系统，并实施强大的、于风险的方法。我们通过开发和实施易于理解和使用的清单、工具和模板来实现这一目标。我们的活动围绕着改进制造商现有的PMS系统以及是否需要PMCF的投入。最后，我们可以在需要时支持设计和促进实际的PMCF研究。通过和角宿合作，制造商可以减少时间和成本，从而实现PMCF活动的执行和后续工作。