美国境外企业如何申请FDA的CFG-NE证书？

2022年12月29日美国FDA出台相关法规指南，指导及规范FDA给美国境外医疗器械企业出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下简称CFG-NE)，该指南并于2023年3月29日进行了更新，申请人可在线进行CFG-NE申请。简而言之，如果你是一家美国境外的医疗器械企业，已经在美国上市了你的产品，并且想要在其他国家或地区获得FDA效或简化认证途径，那么你可以申请美国FDA的CFG-NE证书。CFG-NE证书是一种针对美国境外业的认证，可以证明你的产品已经在美国获得了销售授权，并且符合FDA的相关要求。这对制造商而言，不仅意味着节省注册费用，更能缩短注册周期，使其更*地进入各国市场。

申请美国FDA的CFG-NE证书的步骤和注意事项：

申请条件

在申请CFG-NE证书之前，你需要确保你的产品符合以下条件：

1. 证书上显示的每个器械均是由位于美国境外的器械机构制造的；

2. 证书上出现的每个机构，目前都是有根据FD&C法案*510条进行注册的;

3. 根据该法案的要求，需要列出了证书上出现的每个医疗器械;

4. 此处标识的每个器械均已在美国境内获得销售授权，并且：

- 是FD&C法案*510(k)条规定的上市前通知的对象;或

- 是根据FD&C法案*515(d)条批准的上市前批准申请(PMA)的对象；或

- 是根据《FD&C法案》*520(m)条批准的人道主义器械豁免的对象；或

- 已根据FD&C法案* 513(f)(2)条获得De Novo分类请求；或

- 于1976年5月28日前已进行商业发行；或

- 根据FD&C法案*510条(l)或(m)，*提交上市前报告的;

5. 每个器械都是进口或提供进口到美国的；

6. 确定申请的每个器械均未收到过公开的进口警报、召回、扣押、禁令的对象，也不是FDA发起的任何其他公开执法行动的对象；

7. 已确定制造过程中涉及的制造商、合同制造商和合同灭菌器(如适用);

8. 提出请求的企业和参与制造过程的所有企业的运营基本符合现行的良好生产规范要求（FD&C法案*520(f)条）。

如果你的产品符合以上条件，就可以开始申请CFG-NE证书了。

在线申请CFG-NE证书

申请CFG-NE证书非常简单，首先登陆“the FDA Industry Systems (FIS) ”，选择模块“CDRH Export Certification Application & Tracking System”，对于“Will the devices be exported from the United States?”勾选“No”，跳转到“CFG-NE Home Page”页面，按条款指示进行操作或填写内容。填写完成后，可通过“Review Screen”浏览填写的全部内容，确认无误后，点击“Submit”即可。

提交申请后，你需要等待美国FDA的审核结果。根据官方的规定，审核结果会在提交申请后的20个工作日内公布。如果你的申请被批准，你就可以获得CFG-NE证书了。

总结：

实际上，申请美国FDA的CFG-NE证书是非常简单的，只需要在官方网站上填写在线申请表格即可。但是在申请之前，你需要确保你的产品符合所有的申请条件和注意事项。如果你申请被批准，你就可以在其他国家或地区获得FDA等效或简化认证途径，从而快速低成本通过产品注册。如果需要帮助，请联系角宿团队。