美国MoCRA法规对化妆品行业的监管要求，企业必须知道的事

2022年12月29日，美国签署《2023年综合拨款法案》，其中就包含《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)。MoCRA对化妆品行业的监管提出了全新的要求，包括：（1）设施注册（Facility Registration）：化妆品制造商和加工商须向FDA注册其设施。如有任何变更须在60天内更新，并每两年进行更新。（2）产品列名（Product Listing）：责任人须向FDA列出每种上市的化妆品，并每年进行更新。MoCRA 的这一新注册和产品列名要求取代了之前的化妆品自愿注册计划。

2023年11月8日，美国FDA发布指导意见，宣布将原计划于2023年12月29日执行MoCRA中化妆品“设施注册”和“产品列名”的时间延后六个月至2024年7月1日。这意味着， MoCRA生效前后生产上市的产品和相关工厂，最晚注册截止日期均可延后至2024年7月1日（实际也没几个月了，强烈建议还没注册的企业抓紧时间）。

2023年12月16日，美国FDA全新化妆品注册系统-Cosmetic Direct正式开放！Cosmetics Direct 允许企业创建并直接向FDA提交以下类型的数据：化妆品设施注册和化妆品清单。该系统将向美国食品和药物管理局/化妆品和颜色办公室（OCAC）提供关于化妆品制造商/加工商和市场上化妆品的信息。

根据MoCRA，所有美国或非美化妆品生产企业都必须进行企业注册，并且产品责任人还需将产品进行列名。

一、企业注册

FDA要求在美国销售的化妆品生产商/加工商必须进行企业注册。所需资料如下：

设施所有者和/或经营者的姓名；

设施的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码；

对于国外设施，美国代理的联系方式（姓名和电话号码）和电子邮件地址（如果有）；

FDA 企业标识符号；

在该设施中生产或加工的化妆品所使用的所有品牌名称；

制造或销售的每种产品的产品类别；

负责人的姓名（即名称出现在化妆品标签上的化妆品制造商、包装商或经销商）；

母公司名称（如适用）；和

该设施的 DUNS 编号......

注册免费，任何变更均需在 60 天内在注册中体现。注册将每两年更新一次。

二、产品列名

FDA 要求“责任人”对化妆品进行产品列名并每年递交更新，所需资料如下：

生产或加工该化妆品各工厂的企业注册号码；

责任人联系方式及化妆品产品名称，如：标签上显示名称；

化妆品产品类别；

符合21CFR 701.3成分名称的产品成分清单（包括香精香料及色素等）；

产品登记编码（如有）；

登记类型（初始、年度更新或简要更新）；

同基础配方产品可以做一个列名（仅颜色、香味或净含量不同的同款产品）；

产品网页链接；

化妆品是否仅供专业用途；

标签的图像......

FDA 表示，产品清单编号不会公开披露。此外，FDA 不会根据《信息自由法》的要求披露设施注册或产品清单中的信息。