计划在加拿大市场销售药品？那您需要先获得药品识别号DIN

加拿大药品识别号（Drug Identification Number，简称DIN）是一个8位数的编码，用于唯一标识在加拿大市场上注册的药品。DIN由加拿大卫生部颁发，可在药品包装上找到。DIN是加拿大用于识别和跟踪药品的唯一标识符。任何希望销售药品的厂商都需要先获得药品识别号。DIN的有效期本身并没有明确的到期限制，但持有DIN的公司必须遵守特定的监管要求，以确保DIN的有效性。

1. 药品识别号（DIN）的申请

01. 准备文档

在提交DIN申请之前，您需要准备详尽的文档。这些文档应包括产品配方、制造过程、质量控制措施、标签和包装信息，以及所有支持产品安全性和有效性的科学证据。确保您提交的文档完整、准确，并符合加拿大卫生部的求。

02. 提交申请

提交DIN申请有两种方式：通过卫生部的电子药品许可系统（Drug and Health Product Register, DHPR）或纸质表格。对于大多数消毒产品，应选择“非处方药（OTC）”应用路径。在提交申请之前，您需要仔细阅读并遵守加拿大卫生部的所有要求。

03 支付费用

申请DIN需要支付一定的费用。确保在提交申请时了解当前的费用结构。根据加拿大卫部的规定，2024年度OTC药品注册申请费为1684美元，OTC药品注册评审费为3246美元。

04. 等待审查

提交申请后，卫生部将对提供的资料进行审查，确保产品符合加拿大的安全性、有效性和质量标准。这一过程可能需要一段时间。您可以通过卫生部的网查询申请状态。

05. 应对查询

在审查过程中，卫生部可能会有进一步的问题或需要额外的信息。及时响应这些查询可以帮助加快审批过程。如果您不能及时回复查询，可能会导致申请被拒绝或延误批准时间。

06. 获得批准

一旦卫生部满意您的申请符合所有要求，将发放DIN，并可以开始销售您的消毒产品。请注意，DIN的有效期为无限期，但是如果您的产品配方或标签信息发生变化，您需要重新申请DIN。

2. 如持DIN的有效性

一旦药品识别号被授予，它将有效，直到产品的许可被撤销或者产品不再被市场上销售。换句话说，只要产品继续满足加拿大卫生部的安全性、有效性和质量标准，且没有违反任何监管要求，DIN就会保持有效。

3. 持有DIN的公司需要遵守的监管要求

持有DIN的公司必须遵守特定的监管要求，包括但不限于：

(1) 定期向卫生部报告任何产品变更

持有DIN的公司需要定期向卫生部报告任何产品变更，包括成分、制造过程、用途和标签等。这些变更可能会影响药品的安全性、有效性和质量标准，因此必须向卫生部报告并获得批准。

(2) 提交年度销售报告

持有DIN的公司需要提交年度销售报告，以向卫生部的销售情况。这些包括的销售数量、销售地点和销售额等信息。

(3) 遵守加拿大卫生部的监管审查和合规检查

持有DIN的公司需要遵守加拿大卫生部的监管审查和合规检查，以确保药品的安全、有效性和质量标准。卫生部可能会对持有DIN的公司进行定期或不定期的检查，以确保其符合监管要求。

(4) 提交更新DIN申请或者提交新的DIN申请

如果持有DIN的公司对的配方、生产过程、标签或任何其他重要信息进行了更改，可能需要更新其DIN申请。有时，更改可能会对药品的安性、有效性和质量准产生重大影响，因此持有者可能需要提交新的DIN申请。

总之，药品识别号DIN是加拿大用于识别和跟踪药品的唯一标识符。持有DIN的公司必须遵守特定的监管要求，以确保药品的安全性、有效性和质量标准，并保持DIN的有效性。如果您想在加拿大销售药品，需要了解和遵守DIN的申请和维持要求。如您想了解更多信息，可联系我们。