澳大利亚TGA 如何实现对3D打印的监管

自2002年澳大利亚医疗器械法规颁布以来，计算技术、材料科学和成像技术发展*，使得3D打印技术变得触手可及且价格实惠。这反过来又促进了针对个体患者定制的医疗设备的大规模制造，包括高风险的骨科植入物。假设仅生产少量的定制设备的监管要求不再适用。

2021 年 2 月 25 日，澳大利亚法规发生变化，其中包括针对个性化医疗设备的新监管框架，其中包括新的定义。个性化医疗设备被定义为专门设计和制造或适应/修改以满足个人需求的设备。TGA 将个性化医疗器械分为三类：

患者匹配的医疗设备

适应性医疗设备

定制医疗器械

定制医疗器械保留了之前的定义，即：

它们是制造商为特定患者设计的，或仅供特定医疗保健专业人员 (HCP) 在其医疗实践过程中使用；和

它们是根据 HCP 的书面请求制造的，并具有 HCP 指定的设计特征，以解决预期患者的解剖和生理特征，或预期患者的病理状况；和

澳大利亚**用品登记册 (ARTG) 中没有任何一种医疗器械可以满足这些需求到适当的水平。

定制设备示例：专为特定患者使用的单独制造的骨替代品，其中 ARTG 中不包含可用于重建该骨的设备（骨科植入物）。

适应性医疗器械是批量生产的医疗器械，制造商打算在供应后根据制造商的说明进行组装或改造，以：

解决特定个体的解剖学和/或生理学特征；或者

解决特定个体的病理状况；或者

否则按照制造商的预期执行。

适应性医疗设备的示例：用于颅骨重建的批量生产的聚合物外科植入物，以无菌方式提供，并且旨在在颅骨重建过程中形成，以适应个体患者的解剖学特征。

患者匹配医疗器械是指以下医疗器械：

由制造商在指定的设计范围内制造，以匹配特定个体的解剖学和生理学特征中的一个或两个；或特定个体的病理状况；和

由制造商设计（即使设计是与健康专业人士协商制定的）；和

使用能够被验证和/或验证和复制的生产工艺制造。

“设计范围”被定义为最小和最大尺寸、性能限制或其他相关因素之间的范围： (a) 出于生产目的表征医疗器械；(b)可以基于标准设备模板。

指定设计范围的示例：针对大多数类型的足部病变和大多数足部尺寸的患者匹配**鞋垫的良好特征设计。

在新框架下，几乎所有以前符合“定制”定义的医疗器械现在都将符合“患者匹配”的定义。只有少数设备将继续满足定制的定义。

患者匹配医疗器械必须获得 TGA 批准并纳入 ARTG，然后每个财政年度供应数量**过五 (5) 件。另一方面，定制设备不需要包含在 ARTG 中（像以**样）。

定制设备和患者匹配设备都是为特定个体设计和生产的。关键区别在于，定制设备非常**且*特，制造商无法在收到请求时充分验证设备的设计，或充分验证和/或验证生产过程。

新的监管框架还引入了医疗器械生产系统（MDPS）的概念。目前使用系统生产患者匹配医疗器械的卫生专业人员和机构符合澳大利亚法规中“制造商”的定义，因此必须履行制造商的相关义务。MDPS 概念为希望内部生产患者匹配设备以**患者的医疗机构提供了将 MDPS 纳入 ARTG 的选择。

根据 TGA 的指导临床证据指南： 2022年 6 月的医疗器械，需要纳入 ARTG 的高风险个性化医疗器械预计在其技术文件中包含临床评估证据。如果需要临床试验数据来提供临床证据，临床试验必须按照澳大利亚临床试验手册的要求进行。