防护服FDA认证

防护服是医疗保健机构内部交叉感染控制和卫生从业人员身体健康、生命安全的重要**，其结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。防护服通过切断播途径来隔离自身衣物上的污染源或是具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气的颗粒物、电磁辐射及化学物质，对保护医生、护士、流行病学调查者、药剂师等卫生从业员的身体健康、生命安全意义重大。

在美国，食品与药物管理局（FDA）根据风险等级将医疗器械产品分为三个等级进行管理，其中Ⅱ级指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品；Ⅲ级指一般用来支持人体生命，防止人体健康受损，具有治病、致残的潜在不合理风险的产品。医用护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类，其中非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册，而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510K。

II类产品上市前要通告，基本流程如下：

产品测试（性能测试、化学测试）；

准备510K文件；

提交FDA评审；

FDA发510K批准；

完成工厂注册和机器列名；

产品出口。

关于办理510K要准备的材料，防护服通常需要满足NIOSH的认证要求，进入美国市场需要申报510K。这类产品的申报比较复杂，企业在寻求咨询构时，考察其是否具备同类产品申报成功经验很关键，编写510K内容大致为申请书，目录，FDA样本注册号码，性能实质，常规测试项目，灭菌功能。

防护服需要符合美国性能检测标准，美国材料协会于2020年发布ASTM F2407-2020《医疗设施用外科手术服的标准规范》，其中阻隔性能采用的是美国医疗器械促进协会 AAMI 于 2012 年发布的修订版 AAMI PB70-2012，对一次性和重复性的手术衣、隔离服均适用，该标准给出了依据液体阻隔性能对防护服分级的方法，并对每一级的防护服做出不同等级的要求。

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