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上海角宿企业管理咨询有限公司
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OTC器械临床试验需要遵循FDA哪些法规要求？
在进行OTC器械的临床试验，需要遵循相应的FDA法规要求，包括不限于：
1. 需获得受试者（儿童）知情同意书时，遵循21 CFR Part 50规定。
2. 需进行审查，遵循21 CFR Part 56中规定机构审查（IRB）要求。
3. 如OTC器械属研究设备，需提交“Investigational Device Exemptions”（IDE）申请，遵循21 CFR Part 812的规定。（对于非重大风险（NSR）研究设备，申办者*在开始研究之前向FDA提交IDE。）
4. 如试验中涉及到医疗器械研究人员财务利益冲突，需遵循21 CFR Part 54规定。
5. OTC器械还要遵循其他适用FDA法规，包括21 CFR Part 809中适用法规。
需要注意的是，不同类型的OTC器械在进行临床试验时，具体需要遵循的FDA法规可能有所不同。因此，在进行临床试验前，需要仔细了解并遵循适用的FDA法规要求。