欧盟医疗器械的UDI实施范围已扩展至四类器械

2023年5月26日，欧盟医疗器械的唯一器械标识（Unique Device Identification，UDI）实施范围扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类可重复使用器械以及D级体外诊断试剂。对于出口欧盟且产品包含这四类器械的企业，必须引起注意。

一、什么是UDI？

唯一器械标识（Unique Device Identification，UDI）是医疗器械在全程供应链中的唯一身份标识。通过建立医疗器械信息化追溯系统，UDI可以实现医疗器械的不良事件报告、产品召回以及追踪追溯等应用。欧盟规定或强制要求在本国销售和流通的医疗器械上必须实施UDI标识。

二、欧盟UDI执行时间

根据欧盟官方期刊发布的医疗器械*2017/745号法规（MDR）和体外诊断医疗器械*2017/746号法规（IVDR），UDI的执行时间规定如下：

三、UDI申请实施流程

欧盟UDI的实施流程包括以下四个步骤：

1. 申请并获取厂商代码：

您可以通过中国物品编码中心的官网线上申请，也可以前往中国物品编码中心各分支机构线下申请。厂商代码是UDI中的重要组成部分。

2. 分配Basic UDI-DI、UDI-DI和UDI-PI：

Basic UDI-DI由厂商识别代码、内部型号参考代码和校验码组成，字符长度不**过25位。UDI码包含产品标识（DI）和生产标识（PI）两个部分。

3. 注册欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）：

您需要在EUDAMED注册为经济运营者，并录入Basic UDI和UDI-DI的数据信息。这是UDI实施的重要步骤。

4. 选择合适的UDI载体：

根据器械类型和追溯所需信息，选择合适的UDI载体，例如一维码、二维码或RFID射频标签。

随着欧盟医疗器械UDI实施范围的扩展，出口欧盟且产品包含Ⅱa、Ⅱb类器械、Ⅲ类可重复使用器械和D级体外诊断试剂的企业需要关注相关要求。通过了解UDI的定义、欧盟UDI执行时间以及UDI申请实施的详细流程，企业可以及时准确地完成UDI标识的申请和实施，确保产品的合规性。