IVDR时代下的体外诊断医疗器械认证分类要求

在IVDD时代，只有约20%的体外诊断试剂需要向认证机构申发证，而有约80%的企业可以自行声明符合要求。然而，随着IVDR时代的到来，这两个比例将发生倒转，约80%的体外诊断试剂需要经认证机构发证，只有约20%的企业可以自行声明符合要求。

作为医疗器械的一部分，体外诊断医疗器械（IVD）将受到新的监管法规IVDR的影响，该法规旨在取代现行的体外诊断医疗器械指令。根据IVDR的定义，IVD是指生产商预计将生产用于检查人体样本（如血液和组织）的试剂、校准物品、控制材料、设备、工具、仪器、软件或系统，这些可以独立使用或组合使用，其唯一目的或主要目的是提供有关生理学、病理学状态、先天性异常、健康状况或疾病的易感性、安全性以及与可能接受**者的相容性、预测**效果或反应、明确或监控**措施的信息。

IVDR将彻底改变CE标志机制，该机制决定哪些IVD可以带有CE标志。根据新的风险分类制度，将“一般体外诊断试剂”替换为四种不同的设备类别：A、B、C和D类（分别对应着最低到最高的风险等级）。B、C和D类的产品必须通过公告机构的评估来满足技术文件要求。技术文档必须包括三种类型的临床证据：科学有效性、分析性能和临床表现。

根据IVDR的规则，设备的分类如下：

规则1：被归类为D类的设备主要用于评估血液、血液成分、细胞、组织或器官中存在或接触可传播媒介的适用性，以及发现或接触到具有高度或疑似高度传播危险的危及生命的疾病的存在。同时，这些设备还用于确定危及生命的疾病的感染负荷，在病人管理过程中监测是至关重要的。

规则2：被归类为D类的设备主要用于血型分组、确定胎母血型不相容性以及确保血液*相容性的组织分型。但是，用于输血、移植或细胞给药的血液成分、细胞、组织或器官被归类为C类，除非用于确定特定标志物。

规则3：被归类为C类的设备主要用于检测性传播媒介的存在或接触，检测脑脊液或血液中是否存在传播风险高或疑似高的传染因子，检测感染原的存在，对妇女进行产前筛查，确定传染病状态或*状态，用作伴生诊断，用于疾病分期，用于癌症的筛选、诊断或分期，用于人类基因检测，对药品、物质或生物成分水平的监测，管理患有危及生命的疾病或状况的病人，筛查胚胎或胎儿的先天性疾病，用于新生儿先天性疾病筛查。

规则4：用于自我检测的仪器归类为C类，但用于妊娠检测、生育检测和确定胆固醇水平的仪器归类为B类。用于检测尿液中葡萄糖、红细胞、白细胞和细菌的仪器归类为B类。近病人检测的设备可以自行分类。

规则5：一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组织学染色剂被归类为A类。制造商打算专门用于体外诊断程序的仪器和标本容器也被归类为A类。

规则6：不符合上述分类规则的设备被归类为B类。无定量或定性赋值的控制装置也被归类为B类。

根据上述规则，IVDR时代下的体外诊断医疗器械需要根据其风险等级进行认证和分类。企业需要准备相关的技术文件，包括科学有效性、分析性能和临床表现的临床证据。认证机构将对这些文件进行评估，以确定是否符合IVDR的要求。因此，企业需要充分了解IVDR的规定，并与认证机构合作，以确保其体外诊断医疗器械能够符合新的监管法规。