医疗器械在申请510(k)提交时应该选择什么资质的检测机构(或实验室)测试

在申请510(k)提交的过程中，选择资质良好的检测机构或实验室对于保证医疗 器械的安全和效能至关重要。以下是一些关于选择检测机构或实验室的指导：

FDA 认可的实验室：

美国食品药品监督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格评定认证 (ASCA) 试点项目，以提高对医疗设备测试的信心，该项目认可了一些测试实验室。参与ASCA 试点项目的第三方测试实验室和医疗/实验室设备制造商可以自愿参与。在ASCA试点计划的框架下，CSA Group 等组织可以为 FDA 提供支持，以提高 FDA 对符合性评估的一致性和可预见性，从而改善市场审查过程的效率，减少 FDA 在审查过程中对测试协议和方法的问题或延误的可能性，同时通过使用ASCA 认证的测试实验室来提高对符合性声明的信心。

符合 ISO/IEC 17025 和 ASCA 要求的实验室：

为获得ASCA 认证，测试实验室必须满足 ISO/IEC 17025 和 ASCA 的能力要求。这些实验室由ASCA 认可的认证机构评估，以评估它们对这些要求的符合性。

FDA 指南和标准的遵守：

在进行510(k)提交时，确保你已确定了适用于你的设备的正确测试标准。查找正确的测试要求可能会有挑战，但 FDA 的指南文件和标准可能会提供所需的指导。

具有专门设施的实验室：

有些新的实验室为 FDA 的510(k)提交提供了专门的支持，它们为 FDA 的510(k)提交提供了专门的设施务。  

FDA 承认的第三方评审机构：

FDA 还有一个第三方评审程序，它认可了一些组织来审查510(k) 提交。虽然这不是直接涉及到测试实验室，但它可能提供了一些关于如何选择与FDA 有良好交流的第三方实体的见解。

查询ASCA(合格评定认证方案)认可或认证信息有几种方法：

FDA 的 ASCA 网页：

FDA 网站上有一个名为“ASCA 认可测试实验室”的页面，该页面列出了ASCA 认可的测试实验室及其各自的认可范围。你可以通过点击 ASCA ID 号旁边的加号(+)按钮来查看每个测试实验室的ASCA 认可的当前状态和历史记录。        

联系 ASCA 认可的认证机构：

如果你想查看某个特定实验室的 ASCA 认可情况，也可以直接联系 ASCA 认可的认证机构。这些认证机构负责评估测试实验室，并根据ISO/IEC 17025和 ASCA 程序规范授予认可。

FDA 的官方公告：

FDA 在其官方网站上公布了ASCA 认可的认证机构和测试实验室的信息。FDA 根据 ASCA 试点方案向合格的认证机构授予 ASCA 认可，以便认可测试实验室为医疗设备公司执行预市场测试。

查看 FDA 公布的数据库：

FDA 网站上还提供了一个名为“公认的共识标准数据库”的链接，你可以在这个数据库中查看目前被 FDA 公认的标准和测试方法的版本。