欧盟体外诊断试剂新法-IVDR法规下的变化

IVDR强制执行于2022年5月26日开始，这将对体外诊断试剂厂商的影响更大。在IVDD时代中，大部分体外诊断试剂可以自行声明符合要求，只有少部分需要向认证机构申请发证。然而，在IVDR时代中，这两个比例将发生倒转，大部分体外诊断试剂需要经认证机构发证，只有少部分企业可以自行声明符合要求。

新的监管法规IVDR旨在取代现行的体外诊断医疗器械指令。根据IVDR的定义，体外诊断医疗器械是生产商预计用于检查人体样本的试剂、校准物品、控制材料、设备、工具、仪器、软件或系统。它们的主要目的是提供有关生理学或病理学状态、先天性异常、健康状况或疾病易感性、安全性和相容性、**效果或反应、**措施的信息。

新的IVDR法规将带来以下变化：

1. 产品风险等级分类变化：IVD产品将被分为四个风险等级，从低**分别为Class A、Class B、Class C和Class D。

2. 产品注册要求变化：Class B、C和D的IVD产品需要经过欧盟公告机构发证后才能进入欧盟市场。

IVDR的注册流程包括以下步骤：

1. 分析器械的特点，确定其所属的指令范围。

2. 确定器械的分类，即风险分级。

3. 选择符合性评价程序。

4. 选择公告机构。

5. 确认适用的基本要求和相关协调标准。

6. 确认器械满足基本要求和协调标准，并进行证据文件化。

7. 需要欧盟授权代表。

8. 进行欧洲注册。

9. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序。

10. 起草符合性声明并加贴CE标志。

体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式：

1. Annex III EC符合性自我声明

2. Annex IV EC符合性声明（全面质量保证体系）

3. Annex V EC型式检查

4. Annex VI EC产品验证

5. Annex VII EC符合性声明（生产质量保证体系）

另：分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后，通过Annex III途径，在产品上使用CE标志，*公告机构参与。

对于体外诊断试剂厂商来说，了解IVDR的要求并按照流程进行注册是非常必要的。如果您需要了解更多信息，可联系我们---角宿团队将为您提供专业的服务。