英国对医疗器械上市后监管（PMS）要求变化

根据英国卫生部下属药品和医疗产品监管署（MHRA）发布的《2023年医疗器械（上市后监管要求）（修正案）（英国）条例》法定文书草案，该修正案旨在引入更清晰、与风险相称的上市后监管要求。为帮助制造商更好地监控医疗器械的性能和保护公众健康，一起来看看这项修正案的关键变化和具体要求。

一、现行法规的不足

根据英国《2002年医疗器械条例》修订版，一旦医疗器械投放市场，制造商必须持续监控其性能。然而，上市后监管规定有限，制造商需要维护上市后监管（Post-Market Surveillance，PMS）系统，但当前立法并未详细规定如何执行PMS和警惕义务，只在指南中涵盖。这导致制造商在英国市场上投放器械和执行PMS活动的方式不一致，也影响了向MHRA报告的不良事件数据的质量。

二、关键变化和具体要求

1. 扩大了适用新PMS要求的设备范围：包括带有CE标记的设备。

2. PMS系统的详细内容要求：例如PMS数据收集方法，以改进对PMS数据的捕获和制造商之间的协调。

3. 强化制造商的严重事件报告义务，以更快地发现安全问题。

4. 对制造商提出更严格的要求，定期审查其PMS数据，包括植入式医疗设备的数据。旨在支持制造商及早发现可能影响医疗器械安全的潜在风险信号。

三、立法进程和实施计划

英国当局计划在今年冬天制定这项立法，并预计从2024年中开始实施。随附的指南也将在后续发布。我们将持续跟踪后续进程，并为您提供最新信息。

MHRA的新举措旨在引入更清晰、与风险相称的上市后监管要求，以提高制造商和监管机构对投放到英国市场的医疗器械问题的识别能力，并在必要时采取适当行动保护公众健康。制造商应密切关注这些变化，并确保PMS系统符合新的要求。如有任何疑问，请随时联系我们，我们将竭诚为您提供帮助。