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上海角宿企业管理咨询有限公司
Shanghai Spica Management Consulting Co.,Ltd - 17802157742
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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证，ISO13485体系认证咨询等服务，公司注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询！
关于U.S. Agents的几个小TIPS：
★外国制造商可以指定其经销商或进口商作为美国代理商，但制造商应该评估其作为分销商或进口商的角色其作为美国代理商的监管义务之间的潜在利益冲突或偏见。
★制造商可以选择指定独立的第三方监管服务提供商作为美国代理人，尽管这可能涉及额外费用，但可以确保机密性并提供专业的美国代理服务，避免利益冲突。
★制造商可以随时更换其美国代理商，这不会影响注册或业务。即使产品正在积极进口和销售，制造商也可以选择更换美国代理商。更换代理商后，制造商需要在FDA的FURLS系统中更新新代理人的详细信息，并通过电子邮件验证进行确认。
关于更改FDA注册中的美国代理信息，制造商需要登录其账户，并提交更新美国代理部分的信息。然后，美国代理将收到FDA的通知确认。
★根据美国FDA的规定，每个外国机构只能指定一名美国代理人。然而，如果制造商的两个产品在不同的工厂生产，那么可以为每个工厂指定不同的美国代理商。但如果产品在同一工厂生产，则只需指定一名美国代理商。另外，如果一种产品在两个不同的企业生产，制造商可以为同一医疗器械指定两个不同的美国代理商（每个企业一个）。
希望以上信息对您有所帮助。如果您有任何其他问题，请随时向我提问。